藥品注冊管理ppt課件(2)(完整版)
【正文】 售的藥品的安全性 、 有效性 、 質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價 ，并作出是否同意進行藥物臨床研究 、 生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程 ， 包括對申請變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批 。 ? 新藥申請 ：新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。 ? 專利和未披露的試驗數(shù)據(jù)保護 ? 藥品注冊中涉及該藥品專利問題處 理原則 ? 對未披露的試驗數(shù)據(jù)保護問題 新藥申報審批一般程序圖： 新生物制品申報審批程序圖 : 新藥申報審批加快程序圖 : I類藥包材申報審批一般程序圖 : 新藥注冊管理 ? 新藥定義： 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 ? 藥品注冊申請包括： i. 新藥申請： 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。 c. 中藥材的代用品 。 ? 化學(xué)藥品注冊分類 （共 5類） a. 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 ,含： ? 通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； ? 天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體 及其制劑； ? 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異 構(gòu)體及其制劑； ? 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? 新的復(fù)方制劑。 立題目的與依據(jù)。 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實、種子等。 ? 藥理毒理研究資料 1藥理毒理研究資料綜述。 2致癌試驗資料及文獻資料。 ? 已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)藥物臨床研究的，該項申請予以退回 新藥的 技術(shù)轉(zhuǎn)讓 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ， 是指新藥證書的持有者 ， 將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給生產(chǎn)企業(yè) ， 并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)規(guī)定： ? 新藥技術(shù)應(yīng)一次性轉(zhuǎn)讓給予藥品生產(chǎn)企業(yè) ，特殊原因該企業(yè)不能生產(chǎn)可再轉(zhuǎn)讓一次 ? 接受新藥轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ， GMP證書中生產(chǎn)范圍一致 ? 監(jiān)測期內(nèi)的藥品不得進行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得進行該技術(shù)的再次轉(zhuǎn)讓 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請與審批： ? 提出申請 新藥證書持有者轉(zhuǎn)讓新藥生產(chǎn)技術(shù)時 ， 應(yīng)當(dāng)與受讓方簽定轉(zhuǎn)讓合同 ，并將技術(shù)及資料全部轉(zhuǎn)讓給受讓方 ， 指導(dǎo)受讓方試制出質(zhì)量合格的連續(xù) 3批樣品 ? 初審 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)當(dāng)由新藥證書持有者與受讓方共同向受讓方所在地省 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 ， 填寫 《 藥品補充申請表 》 ， 報送有關(guān)資料并附轉(zhuǎn)讓合同 ? 批準(zhǔn) 國家藥品監(jiān)督管理局對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補充申請進行全面審評 。 ? 臨床研究資料 2臨床研究資料綜述。 2一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。
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