【正文】 ? 用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異 構(gòu)體及其制劑； ? 由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； ? 新的復(fù)方制劑。 ? 專利和未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù) ? 藥品注冊(cè)中涉及該藥品專利問(wèn)題處 理原則 ? 對(duì)未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問(wèn)題 新藥申報(bào)審批一般程序圖： 新生物制品申報(bào)審批程序圖 : 新藥申報(bào)審批加快程序圖 : I類藥包材申報(bào)審批一般程序圖 : 新藥注冊(cè)管理 ? 新藥定義： 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括： i. 新藥申請(qǐng)： 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 ? 高回報(bào) ? Glaxo公司開(kāi)發(fā)成功雷尼替丁 1989年銷售額 23億美元 1990年銷售額 28億美元 ? 輝瑞公司的阿伐他汀 2022年銷售額 70億美元 中國(guó)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理： 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 (試行 ) 共 18章 208條 ? 藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)定義： ? 藥品注冊(cè) ：指依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性 、 有效性 、 質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià) ，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究 、 生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程 ， 包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批 。 iii. 進(jìn)口藥品的申請(qǐng)： 是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 d. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元 素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 臨床研究計(jì)劃與研究方案。 2生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料。 j. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 。 ? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局 ：對(duì)本省藥品注冊(cè)申報(bào)資料完整性、真實(shí)性和規(guī)范性進(jìn)行審核。 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 ：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng) ，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 ， 并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu) 。 iv. 補(bǔ)充申請(qǐng) ： 是指新藥申請(qǐng)、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 e. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑 的制劑。 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)的有關(guān)資料。 3臨床研究者手冊(cè)。 2致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等。 i. 改變國(guó)