藥品注冊管理ppt課件(2)-wenkub
2023-01-23 05:47:57 本頁面
【正文】 的新藥申報 ? 新藥的藥品說明書 ? 新藥的再注冊 新藥批準(zhǔn)文號有效期 5年，有效期屆滿前 6個月申請在再注冊 新藥監(jiān)測期 的管理 ? 新藥的監(jiān)測期 ?可以對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期 ?監(jiān)測期內(nèi)的新藥 ， SFDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn) 和進口 ?監(jiān)測期不超過 5年 ? 監(jiān)測期新藥的考察 ?考察內(nèi)容：生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量 、 穩(wěn)定性 、 療效 、不良反應(yīng)每年向省級藥品監(jiān)督管理局報告 ?有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或檢驗、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴重質(zhì)量問題，嚴重的或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時向省藥監(jiān)局報告，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查并報告 SFDA. ? 涉及監(jiān)測期新藥其他申請人的 申報審批 設(shè)立監(jiān)測期的新藥從批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的， SFDA可以批準(zhǔn)其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請，并繼續(xù)進行監(jiān)測 新藥進入監(jiān)測期時 : ? 已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進行藥物臨床研究的 ，按審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的 ， SFDA可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或進口 ， 一并進行監(jiān)測 。 臨床研究計劃與研究方案。 2生殖毒性試驗資料及文獻資料。 2急性毒性試驗資料及文獻資料。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 1質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。 藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻資料。 包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。 證明性文件。 d. 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元 素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 j. 改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 。 f. 未在國內(nèi)上市銷售的由中藥 、 天然藥物制成的復(fù)方制劑 。 b. 未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物 、 動物 、 礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 。 iii. 進口藥品的申請： 是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。 ? 省級藥品監(jiān)督管理局 ：對本省藥品注冊申報資料完整性、真實性和規(guī)范性進行審核。 ? 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 ：是指生產(chǎn)已經(jīng)由SFDA頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請 。 ? 藥品注冊申請 ：藥品注冊申請包括新藥申請（ new drag application， NDA） 、 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進口藥品申請及其補充申請 。 ? 高回報 ? Glaxo公司開發(fā)成功雷尼替丁 1989年銷售額 23億美元 1990年銷售額 28億美元 ? 輝瑞公司的阿伐他汀 2022年銷售額 70億美元 中國現(xiàn)行的藥品注冊管理： 《 藥品注冊管理辦法 》 (試行
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