藥品管理法ppt課件(完整版)
【正文】 審批： SFDA ?《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 （ 國(guó)外 ） ?《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 （ 港澳臺(tái) ） ? （ 2） 條件 ?應(yīng)該在生產(chǎn)地區(qū)已獲得上市許可 ?未上市的由 SFDA確認(rèn)安全 ? （ 3） 進(jìn)口程序 1． 強(qiáng)制性 2． 表現(xiàn)形式 —— ?中國(guó)藥典 一部 （ 中藥 ， 制劑 ） 二部 （ 西藥 ） 三部 （ 生物制品 ） ?局頒標(biāo)準(zhǔn) （ 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ） ?其他標(biāo)準(zhǔn)：炮制規(guī)范 ?《 藥典委員會(huì) 》 ?《 中國(guó)藥品生物制品檢定所 》 ?各省級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu) ? 審評(píng) ?新藥 、 新生物制品 、 進(jìn)口藥品 、 仿制藥品 ? 再評(píng)價(jià) ?已批準(zhǔn)生產(chǎn) ， 進(jìn)口 ? 淘汰 ?療效不確 ， 不良反應(yīng)大 ， 其他 原因危害人體健康 ? ? SFDA規(guī)定的生物制品 ?首次在中國(guó)銷售的藥品 ?國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品 ? ?中國(guó)藥品生物制品檢定所 ?口岸所在地的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （ 五 ） 特殊管理藥品 ?毒麻精放特殊管理 ， ?《 進(jìn)口許可證 》 ?《 出口許可證 》 （ 六 ） 中藥管理 ? 國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。 ? ?條件：臨床需求 /市場(chǎng)無(wú)供應(yīng) ?程序：省局批準(zhǔn) ， 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào) ?質(zhì)檢：自行檢驗(yàn) ?使用：憑醫(yī)生處方 ?調(diào)劑使用：國(guó)家或省局批準(zhǔn) ?銷售：禁止在市場(chǎng)上銷售 ? ： ? 驗(yàn)收制度，完整的購(gòu)銷記錄 ? ： ? 仔細(xì)核對(duì)，注意配伍禁忌 ? 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配 ? 藥品管理 藥品包裝管理 藥品價(jià)格和廣告管理 ? 熟悉藥品注冊(cè)管理規(guī)定 。 ? 一般是非強(qiáng)制性的 法律草案提出 法律草案審議 法律草案通過(guò) 法律公布 ? 指藥事管理法律體系 ? 包括藥事管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等的總稱。 ? 國(guó)家發(fā)展體育事業(yè)，開(kāi)展群眾性的體育活動(dòng)，增強(qiáng)人民體質(zhì)。 ? 人員 ? 場(chǎng)地 ? 質(zhì)量管理硬件 ? 質(zhì)量管理軟件 ? 認(rèn)證機(jī)關(guān)：省級(jí) FDA ? 接受申請(qǐng)部門：批發(fā) —— 省級(jí) 零售 —— 市級(jí) ? 認(rèn)證檢查員庫(kù)：省級(jí) FDA負(fù)責(zé) ? 建立驗(yàn)收制度 ? 購(gòu)銷記錄 ? 銷售規(guī)定 ? 保管制度 ? 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易 ? 中藥材：城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材 ? 其他藥品：有 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 的零售企業(yè)，可以在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)置出售點(diǎn)出售 OTC藥品。 實(shí)施條例 》 第二十九條 ? （ 1）新藥 ?未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。 ? 用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的 。 ? 1）法律制裁 ? 2）行政處罰 ? 3）行政處分 行政責(zé)任 刑事責(zé)任 民事責(zé)任 ? 生產(chǎn)、銷售假藥的， ? 沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； ? 有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓； ? 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 或者 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 》 。 ? 重點(diǎn)名詞： 藥品 、 輔料 、 新藥 、 處方藥 、 非處方藥 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 、 生產(chǎn)企業(yè) 、 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 、 藥品批發(fā)企業(yè) 、 藥品零售企業(yè)等 ? 認(rèn)真閱讀課本中關(guān)于假劣藥以及相關(guān)法律責(zé)任的內(nèi)容，結(jié)合你對(duì)藥品知識(shí)的了解，談?wù)劊? ? 假劣藥的危害？ ? 當(dāng)前的防治及懲處手段是否有效？
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