【正文】 素 30 注射液） 100IU/毫升， 3 毫升 /支（筆芯） 諾和銳 30 特充（門冬胰島素 30 注射液）； 300U,每毫升 100IU。 復(fù)方制劑 文達(dá)敏 （二甲雙胍馬來(lái)酸羅格列酮片）；鹽酸二甲雙胍 與馬來(lái)酸羅格列酮 2mg；推薦 2 片 /日 拜康（二甲雙胍格列本脲片）；每片含格列本脲 ，鹽酸二甲雙胍 500mg；一日兩次，一次一片 DPP4 抑制劑 磷酸西格列汀 捷諾維（磷酸西格列汀片） (1)25mg； (2)50mg； (3)100mg（以西格列汀計(jì)）；推薦劑量為 100 mg，每日一次。 亞莫利（格列美脲片） (1) (2) ；起始劑量為每日 1mg 格列本脲 優(yōu)降糖（格列苯脲片） *100 片；開(kāi)始 ，早餐前或早餐及午餐前各一次 格列齊特 達(dá)美康（格列齊特緩釋片） 30mg；每日 1 次，每次 30~120mg。 優(yōu)泌樂(lè) (賴脯胰島素注射液 )； ： 300 單位 (筆芯 ) 優(yōu)泌樂(lè) 25 （精蛋白鋅重組賴脯胰島素混和注射液 25R） 。回眸過(guò)去的一年，在（改 成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位所在的單位）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位上，我始終秉承著“在崗一分鐘，盡職六十秒”的態(tài)度努力做好國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局崗位的工作，并時(shí)刻嚴(yán)格要求自己，擺正自己的工作位置和態(tài)度。唯有如此，才 能提高國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局工作崗位的業(yè)務(wù)水平和個(gè)人能力。 藥品管理法 藥品管理法 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理是指，根據(jù)臨床需 要采購(gòu)藥品、自制制劑、貯存藥品、分發(fā)藥品、進(jìn)行藥品的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作包括藥品的儲(chǔ)存與供應(yīng)、調(diào)配制劑業(yè)務(wù)、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)、臨床藥學(xué)業(yè)務(wù)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物情報(bào)管理等，這些工作具有很強(qiáng)的技術(shù)性，其核心已是保證藥品質(zhì)量和提高醫(yī)療質(zhì)量，保障病人的用藥安全有效。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度。 《醫(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，縣以上醫(yī)院（含縣）要設(shè)立藥事管理委員會(huì)，藥事管理委員會(huì)職責(zé)是協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院的計(jì)劃用藥、合理用藥、科學(xué)管理，保證臨床藥物的使用質(zhì)量及臨床治療效果和安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定具體的檢查驗(yàn)收辦法，設(shè)置驗(yàn)收入庫(kù)登記本，批批驗(yàn)收登記。按照《藥品管理法》的規(guī)定，合法的藥品必須是具有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)的，具體品種必須獲得國(guó)家藥品批準(zhǔn)文號(hào) 。進(jìn)口藥品還要有中文包裝和說(shuō)明書，特殊藥品還要特殊藥品標(biāo)識(shí)。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比較，具有存貯的周期短、品種多、存量少特點(diǎn)，這就決定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品存貯倉(cāng)庫(kù)容量較小，管理更為簡(jiǎn)便，但同樣必須具有合各類藥品存貯要求的設(shè)施和條件。 3．對(duì)管理的要求。主要在于：我國(guó)藥品分類管理還沒(méi)有全面推開(kāi)，零售藥店銷售藥品，無(wú)論是處方藥還是非處方藥，目前還暫不需要醫(yī)師處方就能隨意購(gòu)買；但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)藥房提供藥品給患者，不管是處方藥還是非處方藥都必須憑醫(yī)師處方才能提供給患者。為保證調(diào)配處方準(zhǔn)確無(wú)誤碼，藥劑人員調(diào)配處方（包括醫(yī)師、護(hù)師在指導(dǎo)使用藥品）時(shí)，要按下列規(guī)定操作： 1．嚴(yán)格執(zhí)行“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。 5．發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌或超型量的處方，藥劑人員首先應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，并與處方醫(yī)師取得聯(lián)系，由處方醫(yī)師簽字更正；如處方醫(yī)師堅(jiān)持的處方是正確的，藥劑人員應(yīng)要求處方醫(yī)師重新簽字后，方可調(diào)配。在臨床試驗(yàn)方案中，觀察樣本的大小必須以檢出臨床意義的差異或確定為生物等效為要求。應(yīng)有滿意的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的維護(hù)和支 持程序，采取數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證程序?qū)⑦z漏的和不準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)所起的影響降低到最低程度。申辦者應(yīng)保證向研究者提供臨床試驗(yàn)用藥品，包括研究中的藥品、試驗(yàn)所需要的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥品或安慰劑，并保證其質(zhì)量。 第十一章 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證 1 第五十六條 申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。 第十二章 多中心試驗(yàn) 第五十九條 多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn) 和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，目的為盡快收集數(shù)據(jù)，統(tǒng)一分析后作出試驗(yàn)報(bào)告。正常人每天尿中蛋白質(zhì)一般為 4080 毫克，這一含量用蛋白質(zhì)定性試驗(yàn)的方法一般不能檢出。 盡管 24 小時(shí)尿蛋白定量是判定腎病是否發(fā)生的可靠指標(biāo)，但是，單憑一次的 24 小時(shí)尿蛋白定量檢查結(jié)果異常就判定受檢者發(fā)生了腎病，這是不準(zhǔn)確的。小量尿液亦不要遺漏。試驗(yàn)方法：取一個(gè)干凈的玻璃試管，加入尿液 2 毫升左右，然后用滴和在尿上滴加試劑 3～ 5 滴，觀察有無(wú)蛋白出現(xiàn)。 “++”： 2 個(gè)加號(hào)，代表尿里有量蛋白。 ⑵加熱法 過(guò)去實(shí)驗(yàn)室檢查尿蛋白常用的方法，現(xiàn)已被磺基水楊酸法代替。以上的三種方法是尿蛋白定性檢查，只說(shuō)明尿內(nèi)有無(wú)蛋白和 相對(duì)多少，不能說(shuō)出確切的量。血漿肌酐的正常上限值為 100 微摩爾 /升左右。因?yàn)槟I小球?yàn)V過(guò)率下降到正常人 1/3 時(shí)，血肌酐才明顯上升。骨痛常為全身性，以下半身持重骨為重，骨骼畸形可致身材矮小等癥狀。 血肌酐值的情況 無(wú)論血肌酐偏低或是血肌酐偏高患者都應(yīng)引起重視。其實(shí)這是一種對(duì)血肌酐值認(rèn)識(shí)的誤區(qū)。內(nèi)生肌酐清除率公式為 Ccr=(140年齡 )體重(kg)/72 Scr(mg/dl) 或 Ccr=[(140年齡 )體重 (kg)]/[ Scr(umol/L)] 內(nèi)生肌酐清楚率計(jì)算過(guò)程中應(yīng)注意肌酐的單位 女性按計(jì)算結(jié)果 。 分子式 (Formula)： C4H7N3O 分子量 (Molecular Weight)： CAS No.： 60275 4 肌酐值偏高的癥狀 肌酐值高的癥狀主要有以下幾點(diǎn)： （有部分患者水腫先從下肢開(kāi)始），嚴(yán)重的波及全身甚至出現(xiàn)及腹水。 水腫是肌酐高最常見(jiàn)的癥狀之一，成年人的細(xì)胞外液如果增加水 3 公斤以上，臨床上就會(huì)出現(xiàn)水腫的癥狀，腎炎的患者常常以水腫為首發(fā)癥狀，但是水腫的輕重程度和肌酐高的輕重程度不成 正比，水腫特別重不一定是肌酐高特別重，水腫特別輕也不一定是肌酐高特別輕。 40 歲以后逐漸減低 腎移植后病人內(nèi)生肌酐清除率如大于 50 則正常最佳是大于 70，有些醫(yī)院考慮到環(huán)孢腎毒性，如大于 45 且穩(wěn)定，也屬正常。最好在開(kāi)始留尿當(dāng)日也采血送檢，取 2 次 scr 的平均值。 。 7 肌酐值高的飲食 一、食鹽量限制：一般來(lái)說(shuō)腎功能不全代償期、氮質(zhì)血癥期患者雖然血肌酐高，并開(kāi)始出現(xiàn)各種輕微的臨床癥狀，但由于病理中度損傷，可視有無(wú)高血壓以及浮腫情況，控制鹽的攝入量，分別給予低鹽或者無(wú)鹽飲食。透析降肌酐的效果很好，但是患者需要定期去做透析，稍有放松肌酐就會(huì)迅速回升，甚至升的比原來(lái)的更高，但長(zhǎng)期透析，腎臟長(zhǎng)時(shí)間不用則廢，至完全壞死，隨著腎功能的逐漸下降，透析也會(huì)越來(lái)越頻繁，透到最后即尿毒癥，繼續(xù)透析只有腎移植一條路可走。 A Multiple Gated Acquisition (MUGA) scan is a type of which is used to assess heart function. The MUGA scan is also referred to as a nuclear 12 ventriculogram. There are a number of reasons for such a scan to be ordered, ranging from routine checkups on heart function during treatments to a through examination of a patient who has recently experienced a serious cardiac event. When done properly, a MUGA scan should be painless for the patient, and it is generally not harmful, except to pregnant women or other people who may be especially susceptible to radioactive substances. When a MUGA scan is performed, a small amount of a radioactive isotope is attached to red blood cells and then injected into the blood stream. The isotope emits weak gamma rays which can be detected with a special camera positioned over the patient. As the blood fills the ventricles or chambers of the heart, the camera picks up a clear picture of the hearts function, creating an animated image of the beating heart which is used in diagnostics. There are some variations on the basic MU。 尿素氮 /肌酐的比值， 正常值 － ，它的意義主要是當(dāng)發(fā)現(xiàn)尿素氮（ BUN）或肌酐（ Crea）值上升時(shí) ,作為區(qū)別是腎性或是腎前性（腎外性）原因的判斷。如果腎功能不全僅有腎衰肌酐高，但無(wú)少尿、無(wú)浮腫病人不禁鹽和水，維持低鹽飲食。 肌酐值清除率的臨床意義 ⑴內(nèi)生肌酐值清除率低于參考值的 80%以下者，則表示腎小球?yàn)V過(guò)功能減退。根據(jù) scr、 ucr 10 和尿量代入公式即得 ccr。據(jù)近年觀察，每日進(jìn)食 250g 瘦肉，對(duì) scr 和 ccr 的影響無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 5 肌酐并發(fā)癥 肌酐高可能會(huì)引發(fā)：高鉀血癥、高尿酸血癥、高脂血癥、低蛋白血癥、代謝性酸中毒等并發(fā)癥 . 6 肌酐清除率 肌酐清除率的計(jì)算 第一步：病人連續(xù)低蛋白質(zhì)飲食 3 天 (蛋白質(zhì) 40g/d)，避免劇烈運(yùn)動(dòng)。 3.（次數(shù)多）、（憋不住尿）、（排尿時(shí)小腹及尿道 痛）。磷酸肌酸脫去磷酸后生成肌酐，后者隨尿液排除即為尿肌酐。當(dāng)人體腎臟的大部分遭受病理?yè)p傷，腎小球?yàn)V過(guò)率下降比例較大時(shí)（超過(guò) 50%），此時(shí)血 肌酐值升高的情況才可能在臨床上顯現(xiàn)出來(lái)。一般情況下，由于人體的肌肉量相對(duì)穩(wěn)定，故肌酐的生成量也是恒定的，血肌酐水平的高低主要取決于腎臟排出肌酐的多少。 七、循環(huán)系統(tǒng)病變。 肌酐高的危害 一、鈉代謝失調(diào)：肌酐高還會(huì)出現(xiàn)低鈉血癥或高鈉血癥。 腎單位時(shí)間內(nèi)，把若干毫升血漿中的內(nèi)生肌酐全部清除出去，稱為內(nèi)生肌酐清除率（ Ccr）。 4 5 6 2 血肌酐 血肌酐介紹 臨床上檢測(cè)血肌酐是常用的了解腎功能的主要方法之一。方法：取一個(gè)玻璃試管，倒入被檢查的尿液至三分之二處，加入 2%酷酸或食醋數(shù)滴，用拇指和良指斜拿試管底部，放為焰上（如灑精燈）直接將試管上端的尿加熱，經(jīng)常轉(zhuǎn)動(dòng)試管，直到上段沸騰，觀察有無(wú)混濁或出現(xiàn)沉淀凝固，根據(jù)程度按下述法判斷加號(hào)。 “+++”： 3 個(gè)加號(hào)，代表尿里有多量蛋白。 ,判斷的標(biāo)準(zhǔn)： “－ ”：減號(hào)為陰性，說(shuō)明無(wú)蛋白。檢測(cè)前要先用量杯量總尿量，然后攪勻，取出一小杯測(cè)定每 100 毫升的蛋白量，再根據(jù)實(shí)際尿量進(jìn)行計(jì)算，可計(jì)出 24 小時(shí)的蛋白量。通過(guò)做定期檢查，患者的尿常規(guī)檢查結(jié)果顯示，存在三次及以上的 24 小時(shí)尿蛋白定量指標(biāo)均高于正常參考范圍，才可以判定患者確實(shí)發(fā)生了腎臟病變。所以尿蛋白定性報(bào)告的結(jié)果是粗略的， 24 小時(shí)尿蛋白定量檢驗(yàn)可以精確地測(cè)出小便中排出的蛋白量。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)人。在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須采用質(zhì)量控制，以保證所有數(shù)據(jù)可靠，處理正確。使用記錄應(yīng)包括試驗(yàn)藥品的數(shù)量 、裝運(yùn)、遞送、接受、分配、應(yīng)用后剩余藥品的回收與銷毀等方面的信息。應(yīng)設(shè)計(jì)可被閱讀與輸入計(jì)算機(jī)的合適臨床報(bào)告表及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)程序。臨床試驗(yàn)方案中要寫明統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法，此后任何變動(dòng)必須在臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告中述明并說(shuō)明其理由。研究者應(yīng)在所在醫(yī)療單位內(nèi)保存臨床試驗(yàn)方案及其修正二、申請(qǐng)書、藥管理部門與倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)