20xx年新藥品管理法試題及答案(完整版)
【正文】 月 日起施行。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應當簽訂 并嚴格履行協(xié)議約定的義務。第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的 、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰?，履行藥品上市許可持有人義務。1生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。二、簡答什么是假藥？有下列情形之一的，為假藥: ?。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標準規(guī)定的成份不符； ?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品； ?。ㄈ┳冑|的藥品； ?。ㄋ模┧幤匪鶚嗣鞯倪m應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。標簽或者說明書應當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。1生產(chǎn)、銷售 的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準
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