20xx年新藥品管理法試題及答案-文庫吧
2025-07-20 22:44 本頁面
【正文】 批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風險防控和責任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務。藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應當注明藥品的 、成份、規(guī)格、 及其地址、 及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府 備案。疫苗、 、麻醉藥品、 、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。第三方平臺提供者應當依法對申請進入平臺經(jīng)營的 、藥品經(jīng)營企業(yè)的資質(zhì)等進行審核，保證其符合法定要求，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進行管理。藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后 計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的 、 和質(zhì)量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的 。1生產(chǎn)、銷售 的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十五倍以上 以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按 元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、
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