【正文】 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (一 )框架結(jié)構(gòu)變化； ? (二 )藥品定義及分類； ? (三 )鼓勵(lì)創(chuàng)新； ? (四 )藥品上市許可持有人制度； ? (五 )明確監(jiān)管事權(quán)； ? (六 )假劣藥定義及法律責(zé)任； ? (七 )嚴(yán)格管理 、 細(xì)化規(guī)范； ? (八 )藥品儲(chǔ)備與供應(yīng)； ? (九 )監(jiān)管能力建設(shè)； ? (十 )地方人民政府責(zé)任 。 這個(gè)制度縮短了臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間 ， 使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥 。 二、新 《 藥品管理法 》 的亮點(diǎn) ? (二 )：嚴(yán)管 ? 第四 ， 提出懲罰性賠償原則 。 這是藥品管理法時(shí)隔 18年 后第一次全面修改 ， 新修訂的藥品管理法有哪些亮點(diǎn) ？ 針對(duì)社會(huì)關(guān)切的焦點(diǎn)問題 ， 如何更好地滿足群眾用藥需求 ， 更快用上好藥 ， 用得起好藥？ 二、新 《 藥品管理法 》 的亮點(diǎn) ? (一 )：創(chuàng)新 ? 第一 ， 鼓勵(lì)創(chuàng)新是新法中的一大亮點(diǎn) ， 新引入了 藥品上市許可持有人制度 ， 藥品上市許可持有人可以是取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè) ， 也可以是藥品研制機(jī)構(gòu)等；可以自行生產(chǎn)藥品 ， 也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn) 。 對(duì)治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命的部分藥品簡化上市要求 ， 可提交境外取得的全療研究資料等直接申報(bào)上市 ， 監(jiān)管部門在 3個(gè)月、 6個(gè)月內(nèi)審結(jié) 。 一、藥品管理法修訂的背景 ? 長春長生問題疫苗是一起疫苗生產(chǎn)者逐利枉法 、 違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 、 編造虛假生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄 、 地方政府和監(jiān)管部門失職失察 、 個(gè)別工作人員瀆職的嚴(yán)重違規(guī)違法生產(chǎn)疫苗的重大案件 ， 情節(jié)嚴(yán)重 ， 性質(zhì)惡劣 ， 造成嚴(yán)重不良影響 ， 既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞 ， 也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷 。 ? 2023年 12月 ， 原食品藥品監(jiān)管總局正式啟動(dòng) 《 藥品管理法 》 修訂工作 。 一、藥品管理法修訂的背景 ? 習(xí)近平總書記指出 ? (一 )藥品安全責(zé)任重于泰山 。 ? 嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全底線 ! 一、藥品管理法修訂的背景 ? 違法行為性質(zhì)惡劣 ? 一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制 ， 再對(duì)勾兌合批后的原液重新編曲造生產(chǎn)批號(hào)； ? 二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或?qū)嶋H生產(chǎn)日期； ? 三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品； ? 四是未按照規(guī)定的方法對(duì)成品制劑進(jìn)行效價(jià)測(cè)定； ? 五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案； ? 六是銷毀生產(chǎn)原始記錄 ， 編造虛假的批生產(chǎn)記錄； ? 七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證； ? 八是為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤等證據(jù) 。 將進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊(cè)檢驗(yàn)改為上市后監(jiān)督抽樣 ， 不作為進(jìn)口驗(yàn)放條件 。 藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任 。 因藥品質(zhì)量問題受到損害的 ， 受害人可以向藥品上市許可持有人、 藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失 ， 也可以向藥品經(jīng)營企業(yè) 、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失 。 二、新 《 藥品管理法 》 的亮點(diǎn) ? (三 )：民生 ? 第四 ， 新法回應(yīng)百姓關(guān)切 ， 對(duì)假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改， 沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥 ， 但是不等于就降低了處罰力度 。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (一 )框架結(jié)構(gòu)變化 ? 《 藥品管理法 》 2023年版 (104條 ) 藥品管理法 》 2023年版 (155條 ) ? 第一條 總則 第一條 總則 ? 第二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第二條 藥品研制和注冊(cè) ? 第三條 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第三條 藥品上市許可持有人 ? 第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 第四章 藥品生產(chǎn) ? 第五章 藥品管理 第五章 藥品經(jīng)營 ? 第六章 藥品包裝的管理 第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理 ? 第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第七章 藥品上市后管理 ? 第八章 藥品監(jiān)督 第八章 藥品廣告與價(jià)格 ? 第九章 法律責(zé)任 第九章 藥品儲(chǔ)備與供應(yīng) ? 第十章 附 則 第十章 監(jiān)督管理 ? 第十一章 法律責(zé)任 ? 第十二章 附 則 ? 結(jié)構(gòu)變化： 2023年版以企業(yè)管理為主 。 有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面 、 科學(xué) 、 客觀、 公正 。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (二 )藥品定義與分類 ? 處方藥： 憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品。 國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以優(yōu)先審評(píng)審批。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人（ Marketing Authorization Holder， MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。 第 38條 境外持有人指定境內(nèi)的企業(yè)法人，承擔(dān)連帶責(zé)任。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人上市后義務(wù) ? 第 77條 持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究。 ? 產(chǎn)品管理：上市許可持有人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。國務(wù)院有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 第 147 藥品監(jiān)督管理部門違 法許可的，應(yīng)當(dāng)撤銷相關(guān)許可，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。 ? 生產(chǎn)銷售劣藥 情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。 第 36條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (七 ) 嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范 ? 研發(fā)環(huán)節(jié) ? 第 20條 開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (七 ) 嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范 ? 經(jīng)營環(huán)節(jié) ? 第 61條 藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。網(wǎng)售主體必須是取得藥品 經(jīng)營許可證的實(shí)體企業(yè)。 第 94條 國家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (九 ) 監(jiān)管能力建設(shè) ? 提高監(jiān)管能力，加快建立專職檢查員制度 ? 2023年 9月，李克強(qiáng)總理在國家市場監(jiān)管總局考察座談時(shí)提出，像疫苗藥品和食品這類人命關(guān)天的重要行業(yè)，要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，明確監(jiān)