【正文】 ，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。 公布藥品安全信息，應(yīng)當及時、準確、全面，并進行必要的說明，避免誤導(dǎo)。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (七 ) 嚴格管理、細化規(guī)范 ? 藥品安全信息統(tǒng)一公布 ? 第 107條 國家實行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (七 ) 嚴格管理、細化規(guī)范 ? 追溯制度 ? 第 12條 國家建立健全藥品追溯制度。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (六 ) 假劣藥定義及法律責任 ? 處罰到人 ? 責任主體：單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員。 個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。沒有經(jīng)過批準的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進口。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (六 ) 假劣藥定義及法律責任 ? 違法行為處罰 ? 第 124條 違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留： 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (六 ) 假劣藥定義及法律責任 ? （一）未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品； （二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品； （三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品； （四）應(yīng)當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品； （五）生產(chǎn)、銷售國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品； （六）編造生產(chǎn)、檢驗記錄； （七）未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更。 ? 第 150條 藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的，依法給予處分。 對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。 ? 市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。 ? 圍繞產(chǎn)品生命周期還是圍繞企業(yè)？ ? 監(jiān)管職能應(yīng)該全國一盤棋，必須進一步清晰明確。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (五 ) 明確監(jiān)管事權(quán) ? 對監(jiān)管責任落實的影響 ? 屬地管理：違法行為發(fā)生地管轄。 ? 第 81條 持有人應(yīng)當及時報告疑似不良反應(yīng)。 ? 第 83條 持有人應(yīng)當對定期開展上市后評價。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 藥品上市許可持有人上市后義務(wù) ? 第 77條 持有人應(yīng)當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究。 ? 第 33條 持有人上市放行，生產(chǎn)企業(yè)出廠放行。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (四 ) 藥品上市許可持有人制度 ? 總 則 ? 第六條 國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 附條件審批 ? 第 26條 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以附條件批準，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項。 藥物臨床試驗機構(gòu)實行備案管理，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 明確鼓勵方向 ? 第 16條 國家支持以臨床價值為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步。 ? 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (三 )鼓勵創(chuàng)新 ? 美國： 【 21世紀治愈法案 】 2023年 12月 ? “改善我們的治療方式” 以患者為中心 ? 對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段 ? 疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨 ? 床試驗早期、中期指標顯示療效并預(yù)測其 ? 臨床價值的，可以附帶條件批準上市。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (二 )藥品定義與分類 ? 中藥材？ ? 化學(xué)原料藥？ ? 細胞治療和基因治療？ ? 技術(shù)研究成熟，可以實現(xiàn)工業(yè)化、市場化，其產(chǎn)品經(jīng)過驗證其安全、有效、質(zhì)量可控，注冊批準后是藥品。 ? 第 4條 國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (一 )框架結(jié)構(gòu)變化 ? 過程嚴管 ， 風險嚴控 ? 全生命周期管理，從上市到退市 主體 環(huán)節(jié) 行為 全生命周期管理，全鏈條風險控制 供應(yīng)商審計， QA、 QC、 QP，委托協(xié)議， 上市后管理，藥物警戒，產(chǎn)品召回，退市 以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念 上市許可人持有制度： 圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路 產(chǎn)品和企業(yè)分離 產(chǎn)品和企業(yè)捆綁 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (一 )框架結(jié)構(gòu)變化 ? 社會共治 ? 藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當加強行業(yè)自律 ， 建立健全行業(yè)規(guī)范 ， 推動行業(yè)誠信體系建設(shè) ， 引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動 。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? (一 )框架結(jié)構(gòu)變化 ? 源頭嚴防 ? 科學(xué)審評審批 ， 鼓勵創(chuàng)新創(chuàng)造； ? 規(guī)范監(jiān)床試驗 ， 防止先天不足； ? 持續(xù)監(jiān)測評價 ， 建立更新和退出機制 。 ? 修訂： 是對法律的全面修改 ， 通常適用于需要改變原法律重要內(nèi)容 、 章節(jié)結(jié)構(gòu)的大修改 ， 是在修改決定這種形式無法容納的情況下而采用的一種修改形式 。 三、藥品管理法主要修改內(nèi)容 ? 黨中央國務(wù)院要求 ? 2023年 12月：源頭嚴防 、 過程嚴管 、 風險嚴控 。 對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病 ， 以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品 ， 臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效 ， 并且能夠預(yù)測臨床價值的可以附條件審批 ， 以提高臨床急需藥品的可及性 。 ? 二、新 《 藥品管理法 》 的亮點 ? (三 )：民生 ? 第一 ， 新法將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來 ， 明確規(guī)定保護和促進公眾健康 ， 在第三條中提出藥品管理應(yīng)當以人民健康為中心 。 ? 第三 ， 對一些嚴重違法行為實行 “ 雙罰制 ” ， 處罰到企業(yè)和個人 。 新法實行了優(yōu)先審評審批 ，對臨床急需的短缺藥 、 防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥 、 兒童用藥開設(shè)綠色通道 ， 優(yōu)先審評審批 ， 以滿足人民群眾的用藥需求 。 二、新 《 藥品管理法 》 的亮點 ? 8月 26日上午 ， 十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的 《 中華人民共和國藥品管理法 》 ， 自 2023年 12月 1日 起實施 。 ? 加強短缺藥供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警 。 ? 進口藥： ? 加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市審批 。 ? 刑事處罰正在研究處理中 。 一、藥品管理法修訂的背景 ? 藥品案件情況 ? 2023年 4月 “ 齊二藥 ” 事件 ， 主要是非法渠道和檢驗環(huán)節(jié)失控； ? 2023年 7月 “ 欣弗 ” 事件 ， 主要是違法操作和質(zhì)量部門失職； ? 2023年 6月 “ 甲氨蝶呤 ” 事件 ，