【正文】 技術(shù)創(chuàng)新使仿制藥品成本明顯降低或質(zhì)量顯著提高的，給予優(yōu)先和加快審評?！　?.《專利法》從1993年開始受理對藥品的專利保護申請，保護藥品品種專利發(fā)明人的專利權(quán)。這是將保護資源、保護環(huán)境和發(fā)展經(jīng)濟，保護和增加群眾特別是農(nóng)民的收入結(jié)合起來，使中藥材的生產(chǎn)、加工更加規(guī)范，使中藥材的質(zhì)量更加穩(wěn)定和不斷提高。為很好地解決這一問題，國家在野生藥材資源保護方面采取了很多有效措施，如制定了《野生藥材資源保護條例》、《野生動物保護法》等，從立法上加以保護?！　≈兴幍牟杉?、種植、加工已逐步走上科學化、規(guī)范化的道路，并把條件具備的中藥材、中藥飲片逐步實施批準文號管理（見本法第三十一條），中成藥的劑型也由過去的九散膏劑粗放制作發(fā)展到包括提取、濃縮、分離純化和使用現(xiàn)代科技、生物技術(shù)對有效成分進行結(jié)構(gòu)改造，研制出了包括滴丸、貼膜、氣霧劑和注射劑在內(nèi)的各種現(xiàn)代藥所具備的劑型。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學是一個不斷發(fā)展的開放體系，精深的理論、豐富的實踐、對異域文化擇優(yōu)吸收、對現(xiàn)代科學的充分利用和不斷的自我更新，使我國傳統(tǒng)醫(yī)藥水葆青春，顯示了旺盛的生命力。”　　本條所稱的“現(xiàn)代藥”一般是指通過化學合成、生物發(fā)酵、分離提取以及生物或者基因工程等現(xiàn)代科學技術(shù)手段獲得的藥品。　　藥品監(jiān)督管理。在本法中，體現(xiàn)為藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照國家規(guī)定遵守質(zhì)量管理規(guī)范和藥品必須按照一定標準或者規(guī)范進行生產(chǎn)或者炮制等規(guī)定?！　?．對象范圍。時間范圍，在本法附則第一百零六條中作了規(guī)定。因此，這四個層面是一個有機的整體，不能割裂?！　×⒎ㄗ谥?，是一部法律中最根本的出發(fā)點和立足點，一般規(guī)定在法律條文中的第一條，以便開宗明義的闡明本法的指導(dǎo)思想和立法目的。修改后的藥品管理法在議案的基礎(chǔ)上又增加了二十條，內(nèi)容更全面了。全國人大常委會審議時，將《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案）》改為《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》，這個草案經(jīng)過人大常委會3次審議?！端幤饭芾矸ā丰屃x概述　　《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。2001年2月28日，九屆全國人大常委會第二十次會議審議通過了《中華人民共和國藥品管理法（修訂草案）》。這必將對規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理起到良好的推動作用?！　”緱l是本法的靈魂、核心，貫穿于藥品管理法的全過程，其他條文均圍繞這一規(guī)定設(shè)定。　　維護人民的合法權(quán)益則將本法的調(diào)整范圍進行了擴大，這是此次藥品管理法修改的一大特色。因此，本條實際上規(guī)定了空間范圍和對象范圍。本條規(guī)定的對象是從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，實質(zhì)上也是一種生產(chǎn)藥品的行為，由于其有一定的特殊性，本法對其有專章規(guī)定。本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理，主要包括藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各項活動的監(jiān)督管理工作，以及與藥品有關(guān)的部門對與藥品有關(guān)的事項進行監(jiān)督管理的工作。現(xiàn)代藥隨著現(xiàn)代科技成果日新月異不斷取得令人矚目的進步和發(fā)展?！　∥覈鴤鹘y(tǒng)藥的應(yīng)用歷史源遠流長，沿襲至今，長盛不衰，對中華民族的繁衍昌盛，起到了重大作用，至今仍在我國人民的醫(yī)療保健中占有重要的地位?！　≡诨貧w自然、使用綠色藥物的呼聲日益高漲的今天，在經(jīng)過漫長的歷史過程中通過臨床實踐和經(jīng)驗積累逐步形成中藥方劑，已成為研制開發(fā)新藥的不竭源泉，受到世人的關(guān)注。并對破壞野生中藥材資源的行為，進行嚴厲打擊。這是一舉多得的大好事。作為知識產(chǎn)權(quán)保護的法律制度之一，《專利法》在1993年修改時規(guī)定對藥品品種可以授予專利權(quán)，這是我國專利法第一次規(guī)定對藥品品種可以申請專利保護?！　。?）嚴格控制對同一品種的研制、開發(fā)，減少重復(fù)研究造成的資源浪費。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。　　2000年6月，國務(wù)院批轉(zhuǎn)了《藥品監(jiān)督管理體制改革的方案》，對地方政府藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的設(shè)置及其職能作了規(guī)定，即實行省以下垂直管理。作為主管全國藥品監(jiān)督管理的國家藥品監(jiān)督管理局在實施藥品監(jiān)督管理職能時，要注意和行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策的銜接?！　〕袚鲜龉ぷ鞯乃幤窓z驗機構(gòu)，其檢驗結(jié)果將作為藥品監(jiān)督管理部門作出具體行政行為的依據(jù)?！　。?）對本法第四十一條規(guī)定的藥品在銷售前或進口時進行檢驗，檢驗合格才能上市的三類藥品（即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次在中國銷售的藥品、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品）所進行的檢驗。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給《營業(yè)執(zhí)照》。解決藥品生產(chǎn)企業(yè)過多、過濫的問題，需要行業(yè)管理部門從國家宏觀調(diào)控政策、行業(yè)整體發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策以及環(huán)保、安全、資源保護政策等方面，加強對開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審查。無許可證的，企業(yè)不得生產(chǎn)藥品。進行企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，制止重復(fù)建設(shè)，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)改革發(fā)展的方向。一切工作都離不開人，人的素質(zhì)高低，對藥品生產(chǎn)質(zhì)量起著決定性的作用。從我國實際情況出發(fā)，本法提出藥學等專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)工人必經(jīng)國家有關(guān)部門“依法經(jīng)過資格認定”，是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給證書的技術(shù)人員和技術(shù)工人?！　〉谌棸ㄈ齻€方面，即：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備?！　〉谒捻棡殚_辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度?！　　踞屃x】本條是從法律角度明確一了實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對于保證藥品質(zhì)量和實施規(guī)范，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)生存發(fā)展的重要意義。　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的內(nèi)容包括；人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生條件、起始原料、生產(chǎn)操作、包裝和貼簽、質(zhì)量控制系統(tǒng)、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報告等方面的要求。同時突出了驗證工作在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的重要意義，以更好地促進GMP認證工作的開展?！　宜幤繁O(jiān)督管理局按照《國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革指導(dǎo)意見的通知》（國辦發(fā)［2000］16號）精神，對藥品生產(chǎn)企業(yè)按照劑型進行分類，提出了分階段、限期推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，限期過后仍達不到規(guī)范要求的不準生產(chǎn)的規(guī)定，已經(jīng)制定了部分藥品劑型實施GMP的工作規(guī)劃。鼓勵通過GMP認證的企業(yè)擴大生產(chǎn)能力，擴大市場份額，以良好的產(chǎn)品占領(lǐng)市場。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。同時，由于藥品標準的不統(tǒng)一，使藥品檢驗難以準確把握標準，加大了藥品檢驗的難度，從而給整個藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制工作以及藥品監(jiān)督管理工作增加了難度，也給不法分子以可乘之機。由于原法對此規(guī)定的不足，使藥品生產(chǎn)企業(yè)難以依法辦事、監(jiān)督管理部門難以依法行政。生產(chǎn)記錄作為藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)尤其重要。所以應(yīng)把對生產(chǎn)工藝的改變是否影響藥品質(zhì)量作為根本因素。對生產(chǎn)中藥材、中藥飲片完全放開，導(dǎo)致了中藥材、中藥飲片質(zhì)量不合格率長期普遍高居不下，遠遠超過其他藥品。其次，從監(jiān)督管理的主體上說，根據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門的事權(quán)劃分，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，以便使國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門全面掌握全國的中藥飲片炮制及其規(guī)范的情況。它們經(jīng)過加工。因此，本條該款中對直接接觸藥品的容器和包裝材料的內(nèi)容被轉(zhuǎn)列入第六章藥品包裝的管理之中，而且在表述上將“容器和包裝材料”更正為“包裝材料和容器”，使其意思表達更加準確。這種生產(chǎn)藥品所需的原料一般應(yīng)理解為原料藥，即構(gòu)成該藥品的有效成分和活性成分。例如：1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局公布、1999年8月1日起施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）中第五章物料第三十九條、第四十一條對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)所用的物料（包括原料、輔料、包裝材料）的要求做出的基本規(guī)定比較明確。這種意見是不可行的?！　∑浯?，原法的規(guī)定明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品出廠前必須履行質(zhì)量檢驗的義務(wù)，確保所生產(chǎn)的藥品符合標準；但是，沒有明確規(guī)定出質(zhì)量檢驗的依據(jù)，即應(yīng)該符合什么標準？其中“不符合標準的，不得出廠。同時，由于質(zhì)量檢驗標準與目標的不統(tǒng)一，造成藥品生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量檢驗的依據(jù)難以準確把握，藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)的要求也不能做到法律依據(jù)充分，造成了在處理部分生產(chǎn)質(zhì)量責任事故時質(zhì)量責任難界定。三是國家藥品標準的統(tǒng)一性、完整性，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)依法組織藥品生產(chǎn)和進行藥品質(zhì)量控制工作。這一新的藥品生產(chǎn)行為是原法中沒有涉及的，原法制定于20世紀80年代，受到當時的經(jīng)濟條件和社會發(fā)展水平的制約，國家不允許委托生產(chǎn)藥品。原法中沒有要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定。同時也要防止因委托生產(chǎn)藥品打亂正常的藥品生產(chǎn)持續(xù)秩序或借以委托為名進行違法藥品生產(chǎn)加工。因此，基于以上實踐和經(jīng)驗的總結(jié)，堅持國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對藥品委托生產(chǎn)的審批權(quán)是必要的。因此，為了保證藥品經(jīng)營質(zhì)量、保證人民用藥安全，政府必須依據(jù)法律規(guī)定的條件對藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦進行事前審查批準，并對其日常經(jīng)營行為進行必要的規(guī)范和監(jiān)管。開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》?！　〉诙?，開辦藥品零售企業(yè)的批準機關(guān)。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。　　第五，藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)。為了適應(yīng)80年代中期我國藥學專門人才匾乏的實際情況，原法對經(jīng)營中藥和兼營藥品的企業(yè)的人員條件要求采取了變通的辦法?！　〉谒?，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保證制度的要求。實質(zhì)意義即控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。這標志著監(jiān)督實施GSP工作開始步入正軌，必將有力地推進我國藥品流通監(jiān)督管理工作穩(wěn)步向前發(fā)展，對維護藥品市場的正常秩序，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，保障人民用藥安全、有效將產(chǎn)生十分積極的作用。本條所稱的具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，主要包括：業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度；首營藥品質(zhì)量審核制度；藥品質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度；特殊藥品和貴重藥品管理制度；效期藥品管理制度；不合格藥品管理制度；退回藥品管理制度；藥品質(zhì)量事故報告制度；質(zhì)量信息管理制度；質(zhì)量否決權(quán)制度，等等。本款所稱“依法經(jīng)過資格認定”是指國家正式大專院校畢業(yè)及經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后發(fā)給“執(zhí)業(yè)藥師”或?qū)I(yè)技術(shù)職務(wù)證書的藥學技術(shù)人員。具體要求為；根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)于人人享有初級衛(wèi)生保健的要求和我國政府的承諾，其中一個指標是病患者在步行15分鐘以內(nèi)的距離，可以獲得醫(yī)藥的救助，因此，要加強城市社區(qū)和農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)；對人口稀少、老少邊窮地區(qū)開辦藥店只要求配備經(jīng)過藥品監(jiān)管部門培訓(xùn)并考核合格的高中畢業(yè)人員；藥店必須備有能夠滿足當?shù)叵M者需要的藥品，并能保證24小時供應(yīng)。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。本法所稱的藥品零售企業(yè)是指直接向顧客銷售藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)，包括藥品零售商店、藥品零售連鎖企業(yè)和僅能銷售非處方藥品的超市、賓館的藥品專柜。在計劃經(jīng)濟為主導(dǎo)的時期，我國的藥品經(jīng)營企業(yè)實行省以下統(tǒng)一管理，藥品計劃調(diào)撥、經(jīng)濟統(tǒng)一核算。主要內(nèi)容包括：開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)的批準機關(guān)、批準方式、批準原則、開辦程序等規(guī)定；開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件；藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認證規(guī)定，以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》具體實施辦法、實施步驟；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品購進行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品記錄的規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品行為規(guī)定；藥品經(jīng)營企業(yè)藥品保管條件和行為規(guī)定；城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場出售中藥材及中藥材以外藥品的規(guī)定?？紤]到委托生產(chǎn)不宜過多、過濫，也必須統(tǒng)一嚴格執(zhí)行這一規(guī)定?！　∪欢绾我?guī)范藥品委托生產(chǎn)行為呢？由于藥品本身的特殊性和復(fù)雜性，以及全國藥品生產(chǎn)企業(yè)在各方面的差異，各級藥品監(jiān)督管理部門在對委托生產(chǎn)藥品行為的監(jiān)管上確實難度較大。它已經(jīng)不能適應(yīng)藥品生產(chǎn)的客觀實際。本條規(guī)定：經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。而且，藥品質(zhì)量檢驗的項目、方法、數(shù)據(jù)界限以及藥品標準品、對照品等均在國家藥品標準中有統(tǒng)一的規(guī)定，法定藥品檢驗機構(gòu)對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品依照同一個藥品標準進行檢驗，這也充分體現(xiàn)了藥品質(zhì)量檢驗的公平、公正和公開原則。本法第十條明確規(guī)定：“除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。那么企業(yè)自行開展的質(zhì)量檢驗應(yīng)明確以什么標準為依據(jù)呢？在藥品生產(chǎn)實際中，每個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的每一個品種基本都有企業(yè)自行制定的企業(yè)標準，一般都高于、嚴于該品種執(zhí)行的國家藥品標準，目的在于確保企業(yè)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量在流通和使用領(lǐng)域完全達到國家要求的質(zhì)量標準。1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局公布、1999年8月1日起施行的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）第十章質(zhì)量管理第七十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo)。而對于原料藥，本法第一百零二條已將其納入藥品監(jiān)督管理范疇；第四十八條第二款第五項規(guī)定“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的”藥品按假藥論處。以便藥品生產(chǎn)企業(yè)具體執(zhí)行上做到統(tǒng)一標準、規(guī)范使用，確保生產(chǎn)藥品的質(zhì)量?！　∑浯危P(guān)于規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料的執(zhí)行標準問題。與之不同，直接接觸藥品的容器和包裝材料，是用于包裝、存放藥品的材料和器物，材料本身不直接組成藥品本身，應(yīng)屬于藥品包裝的管理范疇?！　　踞屃x】本條是關(guān)于生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定。在藥品法修改過程中，對此有兩種意見，一種意見認為：中藥飲片作為藥品中的一類，應(yīng)加強科學管理，不斷提高，不能再停留在憑感官和經(jīng)驗鑒別的水平。此處，明確為報原批準部門審核批準，是考慮到藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程的多樣性和復(fù)雜性，便于監(jiān)督管理工作的順利開展?！　∑浯?，規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。這使得本條的規(guī)定更加符合依法監(jiān)督的實際，符合保證藥品質(zhì)量的