藥品注冊管理ppt課件(2)(存儲版)
【正文】 品申請及其補充申請 。 ? 省級藥品監(jiān)督管理局 ：對本省藥品注冊申報資料完整性、真實性和規(guī)范性進行審核。 b. 未在國內上市銷售的來源于植物 、 動物 、 礦物等藥用物質制成的制劑 。 j. 改變國內已上市銷售藥品工藝的制劑 。 證明性文件。 藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結論）及文獻資料。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及 質量標準。 2生殖毒性試驗資料及文獻資料。 藥物的 臨床研究 藥物臨床研究必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后實施，必須執(zhí)行 《 藥物臨床試驗質量管理規(guī)范 》 （ GLP） ? 臨床試驗分期及最低病例數(shù)要求： ?臨床試驗分為 I、 II、 III、 IV期 ?病例數(shù)要求： I期－－ 20～ 30例 II期－－ 100例 III期－－ 300例 IV期－－ 2022例 ? 藥物臨床試驗場所： ? 從具有臨床試驗資格的機構中選擇進行臨床試驗 ? 臨床研究用藥和使用管理： ?應在符合 GMP條件的車間、嚴格按照 GMP要求制備 ?臨床 研究用藥不得銷售，必須按研究方案使用于受試者 ? 按時向藥品監(jiān)督管理部門報送資料： ?臨床研究實施前：提交臨床研究方案及相關 資料 ?完成各期臨床研究后：提交臨床研究和統(tǒng)計 分析報告 ?臨床研究時間超過一年：每年提交臨床研究 進展報告 ? 藥物臨床研究被批準后應當在 2年內實施 ， 逾期作廢 ， 應當重新申請 ? 保障受試著安全 ? 臨床研究中出現(xiàn)大范圍 、 非預期的不良 反應或者嚴重不良反應事件 ? 臨床藥物存在嚴重質量問題時必須立即 停止臨床研究 ? 境外申請人在中國進行國際多 中心藥物臨床研究的規(guī)定 （ 5條） ? 臨床研究用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入 II期或者 III期臨床試驗的藥物；國家藥品監(jiān)督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類新藥的國際多中心藥物臨床研究申請 ? 國家藥品監(jiān)督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床研究的同時 ， 可以根據(jù)需要 ， 要求申請人在中國首先進行 I期臨床試驗 ? 在中國進行國際多中心藥物臨床研究時 ， 在任何國家發(fā)現(xiàn)與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應 ， 申請人應當按照有關規(guī)定及時報告國家藥品監(jiān)督管理局 ? 臨床研究結束后 ， 申請人應當將完整的臨床研究報告報送國家藥品監(jiān)督管理局 ? 國際多中心藥物臨床研究取得的數(shù)據(jù) ， 用于在中國進行藥品注冊申請 ， 必須符合 《 藥品管理法 》 、 《 藥品管理法實施條例 》 及本辦法有關臨床研究的規(guī)定 ， 申請人必須提交多中心臨床研究的全部研究資料 新藥的
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