我國藥品注冊審批程序與申報要求-文庫吧在線文庫
【正文】 35 國家藥品監(jiān)督管理局 0210 藥品再注冊申請表 原始編號： XXXXXXXXX 受理編號： XXXXXXXXX 申請事項 ： ○國內(nèi) ○進口 ： ○中藥 ○化學藥品 ○治療用生物制品 ○預防用生物制品 ○其他： 藥品情況 ： /拉丁名： ： ： 英文： ： ○原料藥 ○制劑中間體 ○中藥材 ○中藥飲片 ：劑型中文： 劑型英文： 規(guī)格： 包裝規(guī)格： ： ○中國藥典 _______________________版 ○局頒 _________________________第 ___冊 ○注冊標準及標準編號： ： 相關情況 11. 藥品批準文號或進口藥品 /醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號： 批準日期： 年 月 日 12. 新藥證書： ○無 ○有，編號 ： 批準日期： 年 月 日 13. 新藥監(jiān)測期： ○無 ○有， 終止日期： 年 月 日 14. 在本次藥品批準證明文件有效期內(nèi)，是否申報過補充申請： ○無 ○有 如有 ,則詳細填寫歷次補充申請情況： 補充申請編號 補充申請內(nèi)容 批準情況 批件編號 申請人 1： ○國內(nèi)藥品生產(chǎn)廠 ○進口藥品 /醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證持有者，名稱： 組織機構代碼： 法定代表人： 職位： 注冊地址： 國家或地區(qū)： 生產(chǎn)地址： 國家或地區(qū)： 通訊地址： 郵政編碼： 注冊負責人： 簽字： 職位： 電話 (多個，包含區(qū)號 )： 傳真： 電子信箱： ： 法定代表人： 職位： 注冊地址： 國家或地區(qū)： 生產(chǎn)地址： 國家或地區(qū)： 通訊地址： 郵政編碼： 注冊負責人： 簽字： 職位： 電話 (多個，包含區(qū)號 )： 傳真： 電子信箱： 本表必須使用國家藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (4) 30 □ 下列資料應當同時提交電子版文件： ● 中藥資料項目 3～ 19和 29 ● 化學藥品資料項目 3～ 1 28和 32 ● 治療用生物制品資料項目 3～ 1 2 35和 36 ● 預防性生物制品資料項目 1 15和 17 ☆ 證明性文件不需提交電子版文件。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (1) 27 □ 資料按套裝入檔案袋 □ 檔案袋封面： 藥品名稱 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 本袋內(nèi)裝入的資料項目編號 資料裝訂問題的聯(lián)系電話 申請機構名稱 藥品代理機構名稱 ☆ 省局報送資料前應將省局發(fā)給的原始編號 、 申請編號寫在檔案袋封面和申請表右上角 。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注 冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進
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