【正文】 22 中藥申請可減免藥效學和臨床資料（可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產(chǎn)）的情況： ? 來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，并同時具備以下條件： ? 1．處方中不含毒性藥材或配伍禁忌； 2．處方中藥味均有法定標準，且用量不超過法定標準的推薦量； ? 3．生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致； 4．給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當； 23 中藥申請可減免藥效學和臨床資料（可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產(chǎn)）的情況： ? 5．功能主治與古代醫(yī)籍記載一致； 6．適用范圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群； ? ，至今仍為臨床醫(yī)師所習用； ? 臨床應用確有療效，有明顯的優(yōu)勢和特色。 16 藥物臨床前研究 ? 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。 8 中藥、天然藥物的概念 ? 中藥 是指在我國 傳統(tǒng)醫(yī)藥理論 指導下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。中藥、天然藥物申報程序和技術(shù)要求 云南省食品藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊處 蔡麗萍 2023年 4月 16日 1 主要內(nèi)容 ? 介紹藥品注冊相關(guān)法規(guī) ? 明確中藥、天然藥物申報的程序和一般要求 ? 中藥注冊管理補充規(guī)定 ? 藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定 ? 藥品補充申請需注意的問題 2 藥品注冊申請 ? 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。 7 再注冊申請 ? 再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。 l l 申請機構(gòu)名稱（公章）： l 日期 : 年 月 日 11 藥品注冊中對專利狀態(tài)的要求 ? 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前 2年內(nèi)提出注冊申請。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。如含有無法定標準的中藥材，應單獨建立質(zhì)量標準；無法定標準的有效部位和有效成分，應單獨建立質(zhì)量標準，并按照相應的注冊分類提供研究資料；中藥提取物應建立可控的質(zhì)量標準，并附于制劑質(zhì)量標準之后。 29 在完成臨床試驗后，申請新藥證書及生產(chǎn)的申報程序 30 藥品注冊申報資料的提交 ? 藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術(shù)資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。如果減免試驗，應當充分說明理由，在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家局審查批準。若該品種為非獨家生產(chǎn)品種，為區(qū)別未進行重大工藝改進的品種，視情況予以特殊標記。 47 仿制前應考慮的因素： ? 市場因素： 目標市場：發(fā)病率、發(fā)病趨勢、市場容量、藥物再評價情況、不良反應發(fā)生率； ? 目標市場概況：國際市場、國內(nèi)市場、相同產(chǎn)品、同類產(chǎn)品、銷售趨勢。完成臨床試驗后，將臨床資料 直接 報送國家局藥品審評中心。 62 對申報資料的其它要求： ? 2．申請人委托其他機構(gòu)進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產(chǎn)等，應當與被委托方簽訂合同。 ? 3．申 報資料：按 “3＋ 1”套報送，其中 3份全套原件， 1份綜述資料復印件， 5份申請表。 70 藥品的再注冊 ? 申請人需提交如下紙質(zhì)申報資料： ? 1．證明性文件： ? （ 1）藥品批準證明文件及藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件； ? （ 2）《藥品生產(chǎn)許可證》復印件； ? （ 3）營業(yè)執(zhí)照復印件； ? （ 4）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件； ? （ 5）《藥品注冊證》原件。 ? 7．藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。 藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。 變更藥品規(guī)格。外文資料應當按照要求提供中文譯本； 4．資料中所需照片應按需要附彩色或黑白照片。（按補充申請報國家局審批的其他項報） 藥學研究資料部分應提供下列資料： （ 1）申請轉(zhuǎn)正的藥品標準及其修訂說明； （ 2）針對原藥品注冊批件中審批意見所做工作的情況及說明； （ 3）生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品的全檢數(shù)據(jù)； （ 4）標準試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定 。 藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。 100 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查 ? 省局受理新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請后，應當按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現(xiàn)場核查。 ? 按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應為樣品全檢用量的 3倍量。 111 藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點 ? （二）藥理毒理研究應注意的幾個方面： ? 原始資料中供試品、對照品的配制、儲存等記錄應完整，要和申報資料中反映的情況相對應。 對于只有進口藥品上市 、 首次申請國產(chǎn)的化學藥品 ， 其命名應當符合 《 中國藥品通用名稱 》 （ 國家藥典委員會編 ） 或國家藥典委員會以其它方式確定的藥品通用名稱；生物制品 ，其命名應當符合中國藥典以及中國生物制品規(guī)程的命名原則；新命名的復方制劑 ， 應認真查詢數(shù)據(jù)庫 ， 避免同名異方或同方異名的出現(xiàn) 。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權(quán)的負責人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書原件。 116 填寫藥品注冊申請表應注意的幾個問題 申請人 （ 1） 申請已有國家標準藥品注冊的 ， 只能填寫申請人機構(gòu) 1。 ? 病例報告表（ CRF）與原始資料以及申報資料應該對應一致；原始資料中的臨床檢查數(shù)據(jù)能夠溯源。 ? 樣品試制量、剩余量與使用量之間的關(guān)系應該對應一致。 104 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 ? 申請人填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關(guān)申報資料報送省局 → 省局現(xiàn)場檢查并抽樣（ 3批）。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在 20日內(nèi)作出審批決定； 20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導批準，可以延長 10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。有時變更的理由也需要提供研究資料進行評估。 其他。 77 藥品補充申請 需要進行注冊檢驗的補充申請事項 : （除上述第 10事項外）。 ? 。 73 藥品的再注冊 ? 5．提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準。 67 藥品的再注冊 ? 藥品的再注冊，是指對藥品批準證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)的審批過程。 ? 5．臨床總結(jié)資料需由臨床負責單位蓋章。 ③ 原料藥的質(zhì)量標準及原料藥出廠檢驗報告 （ 檢驗標準應與提供的標準一致 ） ； ④ 購貨發(fā)票 。 52 對申請人資質(zhì)的要求 ： ? 持有《藥品生產(chǎn)許可證