化學(xué)藥物藥學(xué)研究的一般方法和技術(shù)要求-文庫吧在線文庫
【正文】 ? 工藝研究與放大 – 工藝重現(xiàn)性研究：制備連續(xù) 3批的樣品，進行全檢和質(zhì)量分析，考察工藝的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性 – 中試放大：取得中試工藝參數(shù)，對放大產(chǎn)品全檢，進行長期穩(wěn)定性試驗 20 三、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定 21 ? 研究內(nèi)容對應(yīng)的是申報資料 – №7 ：藥學(xué)研究資料綜述 – №10 ：質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料 – №11: 藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品 – №12: 樣品的檢驗報告書 22 （一）質(zhì)量研究的一般內(nèi)容 ? 原料藥 – 性狀：包括外觀、色澤、臭、味、結(jié)晶性、引濕性、溶解度、熔點、吸收系數(shù)、比旋度等 ?? – 鑒別：包括化學(xué)法、色譜法、光譜法等 ?? – 檢查：包括一般雜質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)、殘留溶劑、水分；酸堿度、溶液顏色、異構(gòu)體檢查等 ?? – 含量測定：通常采用容量法、重量法等經(jīng)典方法，也可采用色譜法，一般不用光譜法。 2023年 8月 化學(xué)藥物藥學(xué)研究 的一般方法和技術(shù)要求 湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院 沈靈佳 湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司 1 藥審中心近期受理的新藥申請情況 （包括已有國家標準品種） 化 藥 中 藥 生物 制品 合 計 2023年 數(shù)目（件） 11752 4071 622 16445 比例（％ ） 71 25 4 100 2023年 1～ 6月 數(shù)目（件） 8474 4285 385 13144 比例（％） 64 33 3 100 2 已發(fā)布的有關(guān)化學(xué)藥物藥學(xué)研究的指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物制劑研究的基本技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證的技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 3 技術(shù)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)思想 ? 以《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》為依據(jù) ? 借鑒發(fā)達國家的技術(shù)要求和評價經(jīng)驗 – EMEA， European Medicines Agency – FDA， US Food and Drug Administration – ICH ， The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ? 結(jié)合我國藥品研發(fā)和生產(chǎn)實際 4 技術(shù)指導(dǎo)原則的目的 ? 指導(dǎo) 藥品研究單位 用科學(xué)規(guī)范的方法 開展研究工作 5 目 錄 一、 合成原料藥研究和結(jié)構(gòu)確證 二、藥物制劑研究 三、質(zhì)量研究和質(zhì)量標準制定 四、穩(wěn)定性研究 6 一、合成
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