【正文】
確證的一般手段:元素分析、 IR、 UV、 NMR、 MS、 TGDSC或 DTA、 Xray等。鑒別試驗(yàn) 、 雜質(zhì)檢查和含量測定都需要進(jìn)行專屬性驗(yàn)證 。 28 ? 檢測限: 是指樣品中被測物能被檢測出的最低量,一般不考 慮準(zhǔn)確性。 31 ? 范圍: 是指樣品中被測物的較高濃度(量)和較低濃 度(量)的一個(gè)區(qū)間,并已證實(shí)在此區(qū)間內(nèi),該方 法具有合適的準(zhǔn)確性、精密度和線性。 2℃ 、 RH75%177。 2℃ 42 (二)考察項(xiàng)目 ? 《中國藥典》二部附錄列有原料藥和各種制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的重點(diǎn)考察項(xiàng)目 43 (三)幾個(gè)應(yīng)重視的問題 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)用的樣品來源 ? 方法學(xué)驗(yàn)證 ? 檢測結(jié)果的表述 ? 檢測指標(biāo)“顯著變化”的界定 ? 有限期的確定 ? 多濃度規(guī)格或多包裝規(guī)格的穩(wěn)定性試驗(yàn) 44 參考資料 ? 指導(dǎo)原則 – 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 – 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 – 化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 – 化學(xué)藥物制劑研究的基本技術(shù)指導(dǎo)原則 – 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證的技術(shù)指導(dǎo)原則 – 化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則 – 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 45 參考資料 ? 《中華人民共和國藥典》 2023年版二部 – 附錄 Ⅷ P 殘留溶劑測定法 – 附錄 ⅩⅪ A 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 – 附錄 ⅩⅪ C 原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 – 附錄 ⅩⅪ F 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則 – 附錄 ⅩⅪ J 藥物引濕性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 46 參考資料 ? The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ( ICH) – Q1a Stability testing of new drug substances and products – Q2a Text on validation of analytical procedures – Q2b Validation of analytical procedures:methodology – Q3a Impurities in new drug substances – Q3b Impurities in new drug products – Q3c Impurities: guideline for residual solvents 47 參考資料 48 謝謝! 49 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT