化學(xué)藥物藥學(xué)研究的一般方法和技術(shù)要求(已修改)
2025-01-06 16:49 本頁(yè)面
【正文】 2023年 8月 化學(xué)藥物藥學(xué)研究 的一般方法和技術(shù)要求 湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院 沈靈佳 湖北麗益醫(yī)藥科技有限公司 1 藥審中心近期受理的新藥申請(qǐng)情況 （包括已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品種） 化 藥 中 藥 生物 制品 合 計(jì) 2023年 數(shù)目（件） 11752 4071 622 16445 比例（％ ） 71 25 4 100 2023年 1～ 6月 數(shù)目（件） 8474 4285 385 13144 比例（％） 64 33 3 100 2 已發(fā)布的有關(guān)化學(xué)藥物藥學(xué)研究的指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物殘留溶劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物制劑研究的基本技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證的技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 3 技術(shù)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)思想 ? 以《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》為依據(jù) ? 借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的技術(shù)要求和評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn) – EMEA， European Medicines Agency – FDA， US Food and Drug Administration – ICH ， The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ? 結(jié)合我國(guó)藥品研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)際 4 技術(shù)指導(dǎo)原則的目的 ? 指導(dǎo) 藥品研究單位 用科學(xué)規(guī)范的方法 開展研究工作 5 目 錄 一、 合成原料藥研究和結(jié)構(gòu)確證 二、藥物制劑研究 三、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定 四、穩(wěn)定性研究 6 一、合成原料藥研究和結(jié)構(gòu)確證 7 ? 研究?jī)?nèi)容對(duì)應(yīng)的申報(bào)資料： – № 7：藥學(xué)研究資料綜述 – № 8：原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 – № 9: 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 8 （一）原料藥制備 ? 設(shè)計(jì)路線：可設(shè)計(jì)多個(gè)路線 （ 參考文獻(xiàn)如專利等 ） 。 ? 走通路線：拿到目標(biāo)化合物 ， 為結(jié)構(gòu)確證提供樣品 。 ? 選擇路線：綜合起始原料及中間體來源 、 反應(yīng)條件 、 反應(yīng)試劑和溶劑 、 勞動(dòng)保護(hù)和安全性 、 成本 、 成品質(zhì)量等因素 ， 選擇合適的合成路線 。 9 （一）原料藥制備 ? 工藝優(yōu)化：制定中間體質(zhì)量控制方法 ， 積累工藝數(shù)據(jù) ， 積累后續(xù)研究用樣品 （ 趕量 ） ? 中試放大：是實(shí)現(xiàn)最終目的 —— 工業(yè)化生產(chǎn)的必經(jīng)之路 ， 確定工藝參數(shù) ， 為制劑中試 、 穩(wěn)定性考察等提供原料藥 。 10 （二）結(jié)構(gòu)確證
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