【正文】 （ 2）《藥品注冊申請表》中的注冊地址應與其機構登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的地址一致，《藥品注冊申請表》中的生產地址應與《藥品生產許可證》的生產地址一致。 ? （ 2)申請減免臨床試驗：在藥品注冊申請表中的附加申請事項中選擇減或者免臨床試驗，并在臨床試驗資料綜述中闡明依據(jù)。 ? 質量研究及穩(wěn)定性研究實驗圖譜應可溯源，數(shù)據(jù)格式應與所用的儀器設備匹配，各時間點的實驗數(shù)據(jù)應合乎常規(guī)。 106 補充申請生產現(xiàn)場檢查 ? 凡生產工藝發(fā)生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》，并連同有關申報資料報送省局 → 省局 將申報資料報送國家局藥品審評中心 → 經審評符合規(guī)定的 → 審評中心通知申請人向省局申請生產現(xiàn)場檢查 → 申請人 6個月內向省局提出藥品注冊生產現(xiàn)場檢查的申請 → 省局現(xiàn)場檢查并抽樣（ 3批）。若申報生產時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應對變化內容進行現(xiàn)場核查。 藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。在申請時提供研究充分的申報資料，以提高申報事項成功通過審評審批的可能性。如果不一致，應當符合科學、合理、必要的原則； （ 2）所申請的規(guī)格應當根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或者大于單次最大用量； （ 3）如果同時改變用法用量或者適用人群，應當同時按照注冊事項 4的要求提供相應資料，必要時進行臨床試驗； 81 藥品補充申請 (變更藥品規(guī)格 ) 申請人需提交如下紙質申請資料： 《藥品補充申請表》 申請資料目錄 按項目編號排列的申請資料 1．藥品批準證明文件及其附件的復印件； 2．證明性文件： 申請人應當提供《藥品生產許可證》、營業(yè)執(zhí)照、法人登記證、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書、藥包材注冊證復印件； 82 藥品補充申請 (變更藥品規(guī)格 ) ? 申請人需提交如下紙質申請資料： 3．修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明； 4．修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明； 5．藥學研究資料： 83 藥品補充申請 (變更藥品規(guī)格 ) 對申請資料的要求： 1．申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，應當與被委托方簽訂合同。（僅抽 1批樣） 78 藥品補充申請 必要時，需進行臨床試驗的補充申請包括： 增加中藥的功能主治、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥。 ? 。 ? 6．生產藥品制劑所用原料藥的來源。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產的，申請人應當在有效期屆滿前 6個月申請再注冊。 64 對申報資料的形式要求： ? 1．申報資料按《藥品注冊管理辦法》附件一規(guī)定的資料順序編號。 59 中藥、天然藥物注冊應注意的問題 60 中藥、天然藥物注冊應注意的問題 委托試驗 的 應提供申請人與被委托機構的合同書，并附該機構合法登記證明、必要的資質證明 ； 中藥未公開處方的合法來源 仿制未公開處方的中藥，申請人應注明其完整處方來源，并提供相應證明。 53 仿制藥的申報限制 l 新藥監(jiān)測期、新藥臨床公告、新藥保護期、新藥過渡期以及中藥品種保護期內的品種； l 在中國專利期滿前兩年以前提出的申請； l 專項限制 （例如含馬兜鈴酸等禁用藥材的中藥，含 PPA、鹽酸曲馬多等的品種，處于標準提高過程中的一些中西藥復方品種， 3年或者 5年內重新申請的曾被依法撤銷了批準文號的品種） ； l 正式授予國家保密的品種等。 ? 制劑：處方工藝、雜質種類和限度的一致性； 注意非常規(guī)制劑的質量等同。 ? 監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產、改變劑型和進口。階段性臨床試驗完成后，可以按補充申請的方式申請下一階段的臨床試驗，通過分階段的臨床試驗，可降低申報單位的風險。 34 實行特殊審批的中藥、天然藥 ? （一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑（即中藥 2類） ? （二）運用新的中醫(yī)理論研究成果組方且采用新的治法治則的中藥復方制劑； ? （三）未在國家中成藥標準中收載的主治范圍（適應癥）的新的中藥復方制劑； 35 實行特殊審批的中藥、天然藥 ?另外，就是治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥及治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。民族藥的研制應符合民族醫(yī)藥理論，其申請生產的企業(yè)應具備相應的民族藥專業(yè)人員、生產條件和能力，其審評應組織相關的民族藥方面的專家進行。 ? 以 天然藥物 申請注冊，其立題則應當符合現(xiàn)代醫(yī)藥理論，或具有臨床依據(jù)；其中復方制劑還應當提供充分的實驗數(shù)據(jù)支持組方（包括非臨床和臨床）的合理性，在臨床前需提供各不同配伍及配比制劑的工藝及安全性研究資料，以便進行臨床組方合理性研究，并按擬定的適應癥進行相關的安全性、有效性和質量可控性研究。 14 申報方式 ? 兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地的省局提出申請；申請人均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業(yè)所在地的省局提出申請；申請人均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地的省局提出申請。經檢索，本申請中藥物、處方、工藝等對他人的專利不構成侵權。 5 進口藥品申請 ? 進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。 9 藥品注冊中對專利狀態(tài)的要求 ? 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。申報企業(yè)自身也必須有對產品知識產權的保護意識，包括商標專利、企業(yè)秘密、著作權等。 17 提交新藥注冊申請前需注意的問題 有同品種上市的，不受理其注冊申請； 國家已批準的新藥同品種有新藥保護期、過渡期或監(jiān)測期的，不受理其注冊申請； 申報生產的藥品應當與《藥品生產許可證》中載明的生產范圍一致，否則，不予受理； 18 提交新藥注冊申請前需注意的問題 除新建藥品生產企業(yè)或新建車間外，申報生產的新藥應當與 GMP證書中載明的生產范圍一致，否則，不予受理； 申請注冊的藥品，其藥物、處方或工藝涉及專利保護的，只能在該專利期滿前 2年內提出注冊申請，否則，不予受理。應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。 31 有下列情形之一的，國家局不予批準 ? （一）不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的； ? （二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的； ? （三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的； ? （四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的； 32 有下列情形之一的，國家局不予批準 ?（五）未能在規(guī)定的時限內補充資料的； ?（六）原料藥來源不符合規(guī)定的； （七）生產現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結果不符合規(guī)定的； ?（八）法律法規(guī)規(guī)定的不應當批準的其他情形。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應