新藥申報-注冊管理-免費閱讀
【正文】 藥品再注冊 ?生產(chǎn)藥品向省級藥品監(jiān)督管理局提出 ?進口藥品向國家藥品監(jiān)督管理局提出 ?不能再注冊的范圍（教材 P78） 四、藥品注冊檢驗及標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號 藥品注冊檢驗 對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。在二期臨床試驗，除了使用受試新藥外，通常還應(yīng)有已知活性藥物（陽性對照）和無藥理活性的安慰劑（ placebo）進行對比試驗。 ? 資料項目 14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料 ：包括影響因素試驗、采用直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。 制劑處方及工藝研究資料 ：應(yīng)包括起始物料、處方篩選、生產(chǎn)工藝及驗證資料。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)。 時效為五年 。反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物，它就是造成畸形嬰兒的原因。 由于服用該藥物而誕生了１２ ０００多名這種形狀如海豹一樣的可憐的嬰兒 反應(yīng)停事件的受害者 ◆◇短肢畸形◇◆ ?藥品注冊制度發(fā)展期 ?藥品注冊制度立法 美國 HatchWaxman法案 ? 國際化 HatchWaxman法案又叫做《藥品價格競爭與專利期補償法》，英文： Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美國的眾議員Waxman和參議員 Hatch聯(lián)合與 1984年提出，并被國會批準(zhǔn) 新藥專利保護由 USPTO（美國專利商標(biāo)署， 1836年成立）進行審批，新藥上市要由 FDA（聯(lián)邦食品藥品署，1927年成立）進行藥品審批。 ? 藥品注冊的分類 ?新藥注冊 ?仿制藥品注冊 ?進口藥品注冊 ?補充申請和再注冊申請。 ? 資料項目 2證明性文件 ： ? （ 1）申請人機構(gòu)合法登記證明文件（營業(yè)執(zhí)照等）、《藥品生產(chǎn)許可證》及變更記錄頁、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件，申請生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件； ? （ 2）申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明； ? （ 3）麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品需提供研制立項批復(fù)文件復(fù)印件； ? （ 4）完成臨床試驗后申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)提供《藥物臨床試驗批件》復(fù)印件及臨床試驗用藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ? （ 5）申請制劑的，應(yīng)提供原料藥的合法來源證明文件，包括原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件 。 ? 資料項目 10質(zhì)量研究工作的試驗資料及
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