保健品和中藥新藥的申報審批的比較-免費閱讀
【正文】 Ⅱ ≥100 + + + + + Ⅲ ≥300 + + + Ⅳ ≥2023 + + 177。 （三）臨床方面的規(guī)范化進展 臨床研究的基本原則 隨機 、 盲法 、 對 照 。 2．實驗動物的質量和管理 １９８８年經國務院批準 ， 由原國家科委頒布了我國第一部 《 實驗動物管理條例 》 ， 國家衛(wèi)生部頒布了 《 醫(yī)學實驗動物管理條例實施細則 》 和 《 實驗動物標準 》 ， 并在京 、 滬地區(qū)成立了醫(yī)學實驗動物管理委員會 ， 推行試驗動物 、 技術人員 、 設備條件合格證制度 ，從而把我國的試驗動物工作推向規(guī)范化 、 法制化的管理軌道 。 中藥配方顆粒的質量標準 SFDA正在組織有關專家制訂有關管理規(guī)范 。保健品與中藥新藥 申報和審批的比較 一、有關管理方面的法規(guī)和規(guī)定 1． 人大 藥品： 《 藥品管理法 》 1985年 、 2023年 保健品： 《 食品衛(wèi)生法 》 1995年 國務院行政管理部門 藥品： 《 藥品注冊管理辦法 》 SFDA 2023， 保健品： 《 保健食品管理辦法 》 衛(wèi)生部 — 1996， 國務院行政管理部門 藥品：技術要求和有關指導原則 保健品：補充規(guī)定以及技術要求和有關指導原則 保健品： 補充規(guī)定以及有關指導原則 《 衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定 》 ， 《 保健食品評審技術規(guī)程 》 ， 《 衛(wèi)生部調整保健食品功能受理和審批范圍 》 ， 《 保健食品功能學評價程序和檢驗方法 》 ， 《 衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品技術轉讓問題的通知 》 ， 《 衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 》 ， 《 衛(wèi)生部關于規(guī)范保健食品技術轉讓問題的通知 》 ， 《 衛(wèi)生部健康相關產品審批工作程序 》 ， 《 衛(wèi)生部健康相關產品命名規(guī)定的通知 》 ， 《 食品衛(wèi)生監(jiān)督程序 》 ， 1 《 食品衛(wèi)生行政處罰辦法 》 ， 1 《 衛(wèi)生部關于進一步深入開展保健食品標簽、說明書監(jiān)督檢查 工作的通知 》 1 《 衛(wèi)生部保健食品檢驗機構認定與管理規(guī)范 》 ， 1 《 保健食品通用衛(wèi)生要求 》 等。 注冊和市場準入制度 。 2．實驗動物的質量和管理 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： …… 實驗動物應符合國家藥品監(jiān)督管理局的有關要求 ， 以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性 。 保護受試者的權益 （ 1） 知情同意書 （ 2）倫理道德委員會對臨床實驗方案 的認可制度。 （三） 保健食品的類別 保健品的類別： 聲稱具有特定保健功能的保健食品 營養(yǎng)素補充劑（維生素、礦物質） 保健功能食品： 以中藥為原料的保健品 以天然產物為原料的保健品 其他 （四）藥上市后不良反應的監(jiān)測 SFDA:安監(jiān)司 ， 國家不良反應監(jiān)測中心 （ 1989， 衛(wèi)生部不良反應監(jiān)測中心 ） 各省 、 市 、 自治區(qū)建立了 31個分中心 1993年在 26個省 、 市 、 自治區(qū)和部隊中確立了 85個重點監(jiān)測醫(yī)院 ， 建立藥物不良反應的數(shù)據庫 出版 “ 藥物不良反應通訊 ” Pharmacovigilance in the EU Pharmacovigilance systems in each Member State EMEA, European Medicines Evaluation Agency CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products (scientific evaluation board) working parties: pharmacovigilance, efficacy, safety, quality, biotechnology, herbal, ad hoc working parties European Commission Which Medicinal Products are covered by Pharmacovigilance Activities? any medicinal products authorised in the EU ? centrally authorised ? authorised through mutu
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1