新藥申報(bào)-注冊(cè)管理-wenkub.com
2025-02-15 22:55 本頁面
【正文】 藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式： 國(guó)藥準(zhǔn)字 H（ Z\S\J） +4位年號(hào) +4位順序號(hào)。 ? 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：新藥 證書持有者 將新藥 生產(chǎn)技術(shù) 轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)并由該企業(yè) 申請(qǐng)生產(chǎn) 該新藥的行為 ? 轉(zhuǎn)讓方條件： 1次性 轉(zhuǎn)給 1個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè) ? 受讓方條件：藥品生產(chǎn)許可證、 GMP、證書載明生產(chǎn)范圍一致 三、補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè) 補(bǔ)充申請(qǐng) ?變更適應(yīng)癥、藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品輔料的補(bǔ)充申請(qǐng)：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 為艾滋病病毒進(jìn)入細(xì)胞的模式 云南治療艾滋病中藥新藥完成臨床試驗(yàn) ?Ⅲ 期 III期臨床試驗(yàn)是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對(duì)藥物的益處 /風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。 藥物臨床前研究 文獻(xiàn)研究 藥學(xué)研究 藥理和毒理研究 藥品命名 化學(xué)藥品、中成藥和中藥材、生物制品 通用名稱：法定名稱 商品名稱：專利名 命名原則 命名實(shí)踐 臨床研究 臨床試驗(yàn)及最低例數(shù) Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 惠氏與協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合宣布，由雙方合作建立的早期臨床藥物研究中心 ?Ⅰ 期 在開發(fā)新藥過程中，經(jīng)過（多次）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明該藥的安全性和可靠性后，開始在少量目標(biāo)人群進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步確認(rèn)該藥在目標(biāo)人群中的安全性和可靠性的過程。 ? .資料項(xiàng)目 27非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ：是指所申請(qǐng)藥物的體外和體內(nèi)（動(dòng)物）藥代動(dòng)力學(xué)（吸收、代謝、分布、排泄）試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。 ? .資料項(xiàng)目 12樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書 ：指申報(bào)樣品的自檢報(bào)告。 ? 資料項(xiàng)目 11藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品 ：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計(jì)量單位。 ? 資料項(xiàng)目 7藥學(xué)研究資料綜述 ：是指所申請(qǐng)藥物的藥學(xué)研究（合成工藝、劑型選擇、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等）的試驗(yàn)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。 ? （ 6）直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊(cè)證》復(fù)印件。同時(shí)強(qiáng)調(diào)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào) ? 新藥分類 中藥、天然藥物注冊(cè)分 9類 化學(xué)藥品注冊(cè)分 6類 生物制品注冊(cè)分 15類。 新藥注冊(cè)（臨床） 新藥注冊(cè)（生產(chǎn)） 仿制藥品注冊(cè) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類 ?新藥申請(qǐng) ?進(jìn)口藥品申請(qǐng) ?仿制藥申請(qǐng) ?補(bǔ)充申請(qǐng) ?藥品的
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