中藥新藥的研制與申報(bào)程序分析-wenkub.com
2025-03-02 12:07 本頁面
【正文】 新藥（中藥）申報(bào)資料臨床研究項(xiàng)目表 臨 床 研 究 新 藥 類 別分期 試驗(yàn)組例數(shù) 第一類 第二類 第三類 第四類 第五類Ⅰ 20 ～ 30 ＋ ＋ *27*28*29Ⅱ ≥ 100 ＋ ＋ + + +Ⅲ ≥ 300 ＋ ＋ + Ⅳ ≥ 2023 ＋ ＋ *27*28注：＋：指必須報(bào)送的資料；－：指毋須報(bào)送的資料； * ：見說明中的內(nèi)容；表中例數(shù)均指試驗(yàn)組病例數(shù)。 ? 劑量： 三個(gè)劑量。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與方解。 ? 1 致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 1 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 ? 生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。 ? 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。 ? 藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明，內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要成分（組分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)等。 已上市的藥品增加功能主治并改變劑量、改變療程的制劑。 國外藥品管理當(dāng)局已批準(zhǔn)上市的植物提取物及其制劑。 由局部給藥改為全身給藥的制劑 。 國外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的植物提取物及其制劑。 ? 第二類 人工干預(yù)在動(dòng)物體內(nèi)生成的中藥材品種。 中藥材的人工制成品。中藥新藥的研制與申報(bào) 北京大學(xué)中醫(yī)藥現(xiàn)代研究中心
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