新藥注冊-免費閱讀
【正文】 ? 生產(chǎn)企業(yè)應繼續(xù)考察新藥的工藝、穩(wěn)定性、療效、不良反應。 ? 需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數(shù)至少為 100對。 （五）臨床試驗要求 ? 屬于下列二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學研究： （ 1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑； （ 2）不吸收的口服制劑。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。 177。 資料分類 資料項目 注冊分類及資料項目要求 1 2 3 4 5 6 綜述資料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 藥學研究資料 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 15 + + + + + + 資料分類 資料項目 注冊分類及資料項目要求 1 2 3 4 5 6 藥理毒理研究資料 16 + + + + + + 17 + *14 177。 ? 研究者手冊應當簡明、客觀。 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 14藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料： ? 包括采用 影響因素試驗 、 直接接觸藥物的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 11藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 3立題目的與依據(jù)： ? 包括國內外有關該品研發(fā)、上市銷售現(xiàn)狀及相關文獻資料或者生產(chǎn)、使用情況 ,制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。 臨床研究者手冊。 （三）藥理毒理研究資料 ? 2復方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 包裝、標簽設計樣稿。包括： ? 《中華人民共和國藥典》 ? ２、藥品注冊標準：國家藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定的標準。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨給予監(jiān)測期。 （ 05新增注冊分類） ? 新適應癥是指已在國內上市銷售的制劑增加與原適應癥的藥物機理不同的適應癥。 ? 已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。一些申報單位的研究資料不規(guī)范，其中甚至出現(xiàn)了弄虛作假的嚴重問題，藥品的安全性難以保證。 ? 二是審評審批標準偏低，導致了企業(yè)創(chuàng)制新藥的積極性不強。 化學藥品的注冊分類 ? 注冊分類 15品種為新藥 ? 注冊分類 6為已有國家標準的藥品 化學藥品的注冊分類情況 ? 注冊分類 2強調該藥物系國內外均未上市銷售。 ? 屬于注冊分類 ，不單獨給予監(jiān)測期。 注冊分類 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 ? ３、其他藥品標準：國家頒布的其它藥品標準。 （二）藥學研究資料 ? 藥學研究資料綜述。 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。 2致突變試驗資料及文獻資料。 3知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。 三、申報資料項目說明 ? 資料項目 4對研究結果的總結及評價： ? 包括申請人對主要研究結果進行的總結，并從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行綜合評價。 ? 質量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術語和計量單位。 三、申報資料項目說明 ? 1資料項目 16 藥理毒理研究資料綜述：是指所申請藥物的藥理毒理研究（包括藥效學、作用機制、一般藥理、毒理、藥代動力學等）的試驗和國內外文獻資料的綜述。 ?四、申報資料項目表及說明 申報資料項目表及說明 ? 根據(jù)注冊分類
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