[醫(yī)療藥品]新藥研究概要-免費(fèi)閱讀
【正文】 生產(chǎn)企業(yè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》和《 GMP》 認(rèn)證 ㈣ 藥品經(jīng)營(yíng)管理 （ GSP） ： 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 + 執(zhí)業(yè)藥師證書(shū) ㈤ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理： 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑許可證 》 ㈥ 藥品價(jià)格和廣告管理： 藥品招標(biāo) 四、新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán) 1． 新藥專(zhuān)利保護(hù)范圍：藥品組方 、 工藝 、 適用范圍的發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)保護(hù) ， 保護(hù)期 10～ 15年 。 1． 藥品安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行 GLP（ SFDA與國(guó)家科技部制訂 ） 。 香港、澳門(mén)、臺(tái)灣的制藥廠商發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》 4．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批（生產(chǎn)申請(qǐng)） 《藥品生產(chǎn)許可證》和《 GMP》 認(rèn)證，填《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》 ‥ → 向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局報(bào)送技術(shù)資料、實(shí)樣 ‥→ 形式審查 …→ 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考察 ‥→ SFDA審評(píng) ‥ → 新藥生產(chǎn)審批 ‥→ 《藥品注冊(cè)批件》批準(zhǔn)文號(hào) ‥ → 需要進(jìn)行臨床研究，發(fā)給 《藥物臨床研究批件》 ‥→ 需要進(jìn)行藥效和安全評(píng)價(jià)，暫停受理和審批 5．非處方藥（ OTC） 的申報(bào)與注冊(cè) OTC： 無(wú)須執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理醫(yī)師處方，自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。 4． 補(bǔ)充申請(qǐng) ： ① 上述三種申請(qǐng)批準(zhǔn)后或?qū)徟^(guò)程中改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng) ,如已批準(zhǔn)的臨床研究申請(qǐng)相應(yīng)變更； ② 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)? ③ 進(jìn)口藥品分裝；④ 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 。 ? 新的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 2023年 5月 1日實(shí)施 。 14）改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)）。 6）由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品。 ④?chē)?guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥； 藥品注冊(cè)分類(lèi) 2. 化學(xué)藥物注冊(cè)分類(lèi) 4）改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 藥品注冊(cè)分類(lèi) 1. 中藥、天然藥物分類(lèi) 6) 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物 復(fù)方制劑 。 ? 仿制藥品 (已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) )： 已在境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品，按 仿制藥品管理 。 ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑： 按 非國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理 二 ．新藥注冊(cè)分類(lèi) 新藥分類(lèi) ? ① 化學(xué)藥品； ? ② 中藥 、 天然藥物； ? ③ 生物制品； ? ④ 麻醉藥品
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