【正文】 每套均應(yīng)裝入申請表 （ 第一套多附一份復(fù)印件 ） 、 省局審查意見表 、 受理通知單 、現(xiàn)場考察報告 （ 如有 ） 、 藥檢所檢驗報告 。藥品注冊審批程序 與 申 報 要 求 1 國家藥品監(jiān)督管理局 主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物 臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。 以上資料除注明的外均為原件 。 □ 補充申請資料報送：申請初審時報送省局 1套完整資料（ 原件 ） ， 完成省局初審后報送國家局 2套完整資料（ 其中一套是原件 ） 。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注 冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn) 行審核。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (4) 30 □ 下列資料應(yīng)當(dāng)同時提交電子版文件： ● 中藥資料項目 3～ 19和 29 ● 化學(xué)藥品資料項目 3～ 1 28和 32 ● 治療用生物制品資料項目 3～ 1 2 35和 36 ● 預(yù)防性生物制品資料項目 1 15和 17 ☆ 證明性文件不需提交電子版文件。 以上資料除注明的外均為原件 。 國家局與省局職責(zé)劃分 2 ● 新藥申請 ● 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 ● 進(jìn)口藥品申請 ▲ 補充申請 藥品注冊申請的分類 ● 境內(nèi)申請人：按照新藥申請 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請辦理 ● 境外申請人：按照進(jìn)口藥品申請辦理 3 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人） 是指提出藥品注冊申請，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機構(gòu) ● 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu) ● 境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商 ▲ 境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理 ▲ 辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求 藥品注冊申請人資格 4 ● 申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣 ● 申請進(jìn)口藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出 如何提出藥品注冊申請 5 ● 兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 ● 申請單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 ● 申請單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 如何提出藥品注冊申請 6 申請人提出申請 新藥臨床研究的審批 省級藥監(jiān)局 5日內(nèi)開始組織并在 30日內(nèi)完成現(xiàn)場考核、抽取樣品 藥檢所檢驗樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（ 60日） 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評（ 120/100日） 藥審中心對補充資料的審評（ 40/25日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20日） 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 要求申請人在 4個月內(nèi)一次性補充資料 不批準(zhǔn)或退審 申請人將臨床研究方案及 參加單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨床研究 通知申請人 對申報藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報資料進(jìn)行形式審查 195/155日 7 報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料 新藥生產(chǎn)的審批 省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗樣品（ 30日） 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評（ 120/100日） 藥審中心對補充資料的審評（ 40/25日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20日） 批準(zhǔn)生產(chǎn) 要求申請人在 4個月內(nèi)一次性補充資料 不批準(zhǔn)或退審 向中檢所報送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料 申請人 195/155日 8 申請人提出申請 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批 （ 1） 省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗樣品（ 30日） 國家藥監(jiān)局接收（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評（ 80日） 藥審中心對補充資料的審評（ 27日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)生產(chǎn) 申請人在 4個月內(nèi)一次性補充資料 不批準(zhǔn)或退審 批準(zhǔn)進(jìn)行 臨床研究 臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨床研究 155日 9 申請人報送臨床研究資料 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報與審批（ 2） 藥審中心技術(shù)審評（ 80日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)申請 不批準(zhǔn)或退審 國家藥監(jiān)局受理 申請人在 4個月內(nèi)一次性補充資料 藥審中心對補充資料的審評（ 27日） 10 申請人提出申請 藥品補充申請的申報與審批（ 1） 省級藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗樣品 (30日 )/復(fù)核標(biāo)準(zhǔn) (60日 ) 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評（ 60日） 藥審中心對補充資料的審評（ 27日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 申請人在 4個月內(nèi)一次性補充資料 不批準(zhǔn)或退審 臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨