【正文】 每套均應裝入申請表 （ 第一套多附一份復印件 ） 、 省局審查意見表 、 受理通知單 、現場考察報告 （ 如有 ） 、 藥檢所檢驗報告 。藥品注冊審批程序 與 申 報 要 求 1 國家藥品監(jiān)督管理局 主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物 臨床研究、藥品生產和進口的審批。 以上資料除注明的外均為原件 。 □ 補充申請資料報送：申請初審時報送省局 1套完整資料（ 原件 ） ， 完成省局初審后報送國家局 2套完整資料（ 其中一套是原件 ） 。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注 冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進 行審核。 藥品注冊申請所需資料的形式要求 (4) 30 □ 下列資料應當同時提交電子版文件： ● 中藥資料項目 3～ 19和 29 ● 化學藥品資料項目 3～ 1 28和 32 ● 治療用生物制品資料項目 3～ 1 2 35和 36 ● 預防性生物制品資料項目 1 15和 17 ☆ 證明性文件不需提交電子版文件。 以上資料除注明的外均為原件 。 國家局與省局職責劃分 2 ● 新藥申請 ● 已有國家標準藥品的申請 ● 進口藥品申請 ▲ 補充申請 藥品注冊申請的分類 ● 境內申請人：按照新藥申請 已有國家標準藥品的申請辦理 ● 境外申請人：按照進口藥品申請辦理 3 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人） 是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構 ● 境內申請人應當是在中國境內合法登記的法人機構 ● 境外申請人應當是境外合法制藥廠商 ▲ 境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理 ▲ 辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業(yè)技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和技術要求 藥品注冊申請人資格 4 ● 申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關資料和藥物實樣 ● 申請進口藥品注冊，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出 如何提出藥品注冊申請 5 ● 兩個以上單位共同作為新藥申請人的，應當向其中藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 ● 申請單位均為藥品生產企業(yè)的，應當向申請制劑的藥品生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 ● 申請單位均不是藥品生產企業(yè)的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請 如何提出藥品注冊申請 6 申請人提出申請 新藥臨床研究的審批 省級藥監(jiān)局 5日內開始組織并在 30日內完成現場考核、抽取樣品 藥檢所檢驗樣品、復核標準（ 60日） 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術審評（ 120/100日） 藥審中心對補充資料的審評（ 40/25日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20日） 批準進行臨床研究 要求申請人在 4個月內一次性補充資料 不批準或退審 申請人將臨床研究方案及 參加單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨床研究 通知申請人 對申報藥物的研制情況及條件進行審查，對申報資料進行形式審查 195/155日 7 報送臨床研究資料及其他變更和補充的資料 新藥生產的審批 省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產情況和條件進行現場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗樣品（ 30日） 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術審評（ 120/100日） 藥審中心對補充資料的審評（ 40/25日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40/20日） 批準生產 要求申請人在 4個月內一次性補充資料 不批準或退審 向中檢所報送制備標準物質的原料及有關資料 申請人 195/155日 8 申請人提出申請 已有國家標準藥品的申報與審批 （ 1） 省級藥監(jiān)局形式審查、組織對生產情況和條件進行現場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗樣品（ 30日） 國家藥監(jiān)局接收（ 5日） 藥審中心技術審評（ 80日） 藥審中心對補充資料的審評（ 27日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準生產 申請人在 4個月內一次性補充資料 不批準或退審 批準進行 臨床研究 臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨床研究 155日 9 申請人報送臨床研究資料 已有國家標準藥品的申報與審批（ 2） 藥審中心技術審評（ 80日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準申請 不批準或退審 國家藥監(jiān)局受理 申請人在 4個月內一次性補充資料 藥審中心對補充資料的審評（ 27日） 10 申請人提出申請 藥品補充申請的申報與審批（ 1） 省級藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現場考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗樣品 (30日 )/復核標準 (60日 ) 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術審評（ 60日） 藥審中心對補充資料的審評（ 27日） 國家藥監(jiān)局審批（ 40日） 申請人在 4個月內一次性補充資料 不批準或退審 臨床研究方案及參加 單位報國家藥監(jiān)局備案 實施臨