藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批-wenkub
2023-06-12 01:59:19 本頁面
【正文】 項(xiàng)及申報(bào)資料要求 申報(bào)資料項(xiàng)目2注 冊(cè) 事 項(xiàng)1① ② ③3 4 5 6 7 81 ．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)*1 + － － － + *2 － － －2 ．使用藥品商品名稱 + + *3 + + + － － － －3 ． 增加 藥品新的 適應(yīng)癥 或者功能主治+ + － + + + － 3 3 －4 ．變更藥品 規(guī)格 + + － + + + + － － +5 ．變更藥品處方中已有藥用要求的 輔料+ + － + *4 *4 + － － +6 ．改變藥品 生產(chǎn)工藝 + + － + *4 *4 + 5 5 +7 ． 修 改藥品注冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn) + + － + *4 *4 *5 － － －8 ．變更藥品有效期 + + － + + + *6 － － －9 ．變更 直接接觸藥品的包裝材料或者容器+ + － + *4 *4 *7 － － +10 ．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 *1 + *8 － + + *2 － *9 +11 ．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) *10 + － － *4 *4 6 － － +12 ． 變更 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 的 登記項(xiàng)目 ，如藥品 名稱、制藥廠商 名稱、注冊(cè)地址、藥品 包裝規(guī)格 等+ + － + + + － － － －13 ．改變 進(jìn)口 藥品的 產(chǎn)地 + + － + + + + － － +14 ．改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠 + + *1 1 + + + *12 － － +15 ．進(jìn)口藥品在中國國內(nèi) 分包裝 + + *13 － + + *14 － － +報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的事項(xiàng)16 ．改變進(jìn)口藥品制劑 所用原料藥的產(chǎn)地+ + － + － － + － － +17 ．變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 + + *15 － + + － － － －18 ．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè) 內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地+ + *16 － *4 *4 *2 － － +19 ． 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 或者國家藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說明書+ + *17 － + + － － － －20 ．補(bǔ)充完善藥品 說明書 的安全性內(nèi)容+ + － + + + － *18 *19 －21 ．修改藥品包裝 標(biāo)簽 式樣 + + － + － + － － － －22 ．變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 + + － － + + － － － +23 ．改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品 制劑的原料藥產(chǎn)地+ + － － － *4 *20 － － +24 ．改變藥品外觀，但 不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的+ + － + + *4 + － － +報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案的事項(xiàng)25 ．改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu) + + *21 － － － － － － －SDDA 申報(bào)資料項(xiàng)目 1．藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件 2．證明性文件： ● 主體資格證明：藥品生產(chǎn)企業(yè)、非藥品生產(chǎn)企業(yè)、 ● 變更事項(xiàng)的證明：改制更名、 權(quán)屬關(guān)系 、 合同 、商標(biāo) 3．修訂的藥品說明書樣稿 （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） 4．修訂的藥品包裝標(biāo)簽樣稿 （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） 5．藥學(xué)研究資料：處方、工藝、質(zhì)控、穩(wěn)定性、包材 6．藥理毒理研究資料 7．臨床研究資料：試驗(yàn)、文獻(xiàn) 8．藥品實(shí)樣 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 五、各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào)資料及有關(guān)要求 SDDA 指新藥研制單位獲得新藥證書時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且沒有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的，在具備相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。 23． 改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 。 19． 根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說明書 。 ?15．進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝。 11．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。 7．修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 3．增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治。 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 山東省藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊(cè)處 SDDA 補(bǔ)充申請(qǐng) ， 是指新藥申請(qǐng) 、 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后 ， 改變 、 增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) 。 4．變更藥品規(guī)格。 8．變更藥品有效期。 ? 1變更進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、 制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品包裝規(guī)格等。 ?16．改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。 20． 補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容 。 24． 改變藥品外觀 ， 但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的 。 ，同時(shí)提交新藥證書 原件 ： GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） （ 3批） *需省所檢驗(yàn)（ 3批） 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào) SDDA 藥品商品名稱僅適用于新化學(xué)藥品、新生物制品。 (2)增加新的適應(yīng)癥，國外已有同品種獲準(zhǔn)使用此適應(yīng)癥者，應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少 60對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。 各項(xiàng)補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)的申報(bào) 修改藥品生產(chǎn)工藝 SDDA （發(fā)）的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ： GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） * （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） *
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