藥品補充申請的申報與審批-wenkub
2023-06-12 01:59:19 本頁面
【正文】 項及申報資料要求 申報資料項目2注 冊 事 項1① ② ③3 4 5 6 7 81 ．持有新藥證書的藥品生產企業(yè)申請該藥品的批準文號*1 + － － － + *2 － － －2 ．使用藥品商品名稱 + + *3 + + + － － － －3 ． 增加 藥品新的 適應癥 或者功能主治+ + － + + + － 3 3 －4 ．變更藥品 規(guī)格 + + － + + + + － － +5 ．變更藥品處方中已有藥用要求的 輔料+ + － + *4 *4 + － － +6 ．改變藥品 生產工藝 + + － + *4 *4 + 5 5 +7 ． 修 改藥品注冊 標準 + + － + *4 *4 *5 － － －8 ．變更藥品有效期 + + － + + + *6 － － －9 ．變更 直接接觸藥品的包裝材料或者容器+ + － + *4 *4 *7 － － +10 ．新藥技術轉讓 *1 + *8 － + + *2 － *9 +11 ．藥品試行標準轉為正式標準 *10 + － － *4 *4 6 － － +12 ． 變更 進口藥品注冊證 的 登記項目 ，如藥品 名稱、制藥廠商 名稱、注冊地址、藥品 包裝規(guī)格 等+ + － + + + － － － －13 ．改變 進口 藥品的 產地 + + － + + + + － － +14 ．改變進口藥品的國外包裝廠 + + *1 1 + + + *12 － － +15 ．進口藥品在中國國內 分包裝 + + *13 － + + *14 － － +報國家藥品監(jiān)督管理局批準的事項16 ．改變進口藥品制劑 所用原料藥的產地+ + － + － － + － － +17 ．變更國內藥品生產企業(yè)名稱 + + *15 － + + － － － －18 ．國內藥品生產企業(yè) 內部變更藥品生產場地+ + *16 － *4 *4 *2 － － +19 ． 根據國家藥品標準 或者國家藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說明書+ + *17 － + + － － － －20 ．補充完善藥品 說明書 的安全性內容+ + － + + + － *18 *19 －21 ．修改藥品包裝 標簽 式樣 + + － + － + － － － －22 ．變更國內生產藥品的包裝規(guī)格 + + － － + + － － － +23 ．改變國內生產藥品 制劑的原料藥產地+ + － － － *4 *20 － － +24 ．改變藥品外觀，但 不改變藥品標準的+ + － + + *4 + － － +報國家藥品監(jiān)督管理局備案的事項25 ．改變進口藥品注冊代理機構 + + *21 － － － － － － －SDDA 申報資料項目 1．藥品批準證明文件及其附件 2．證明性文件： ● 主體資格證明：藥品生產企業(yè)、非藥品生產企業(yè)、 ● 變更事項的證明：改制更名、 權屬關系 、 合同 、商標 3．修訂的藥品說明書樣稿 （ 附詳細修訂比較說明 ） 4．修訂的藥品包裝標簽樣稿 （ 附詳細修訂比較說明 ） 5．藥學研究資料：處方、工藝、質控、穩(wěn)定性、包材 6．藥理毒理研究資料 7．臨床研究資料：試驗、文獻 8．藥品實樣 藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 五、各項補充申請注冊事項的申報資料及有關要求 SDDA 指新藥研制單位獲得新藥證書時不具備該新藥生產條件，并且沒有轉讓給其他藥品生產企業(yè)的，在具備相應生產條件以后，申請生產該新藥。 23． 改變國內生產藥品制劑的原料藥產地 。 19． 根據國家藥品標準或者國家藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說明書 。 ?15．進口藥品在中國國內分包裝。 11．藥品試行標準轉為正式標準。 7．修改藥品注冊標準。 3．增加藥品新的適應癥或者功能主治。 藥品補充申請的申報與要求 山東省藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊處 SDDA 補充申請 ， 是指新藥申請 、 已有國家標準藥品的申請或者進口藥品申請經批準后 ， 改變 、 增加或取消原批準事項或內容的注冊申請 。 4．變更藥品規(guī)格。 8．變更藥品有效期。 ? 1變更進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、 制藥廠商名稱、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等。 ?16．改變進口藥品制劑所用原料藥的產地。 20． 補充完善藥品說明書的安全性內容 。 24． 改變藥品外觀 ， 但不改變藥品標準的 。 ，同時提交新藥證書 原件 ： GMP證書、生產許可證、營業(yè)執(zhí)照 （ 附詳細修訂比較說明 ） （ 3批） *需省所檢驗（ 3批） 各項補充申請注冊事項的申報 持有新藥證書的藥品生產企業(yè)申請該藥品的批準文號 SDDA 藥品商品名稱僅適用于新化學藥品、新生物制品。 (2)增加新的適應癥，國外已有同品種獲準使用此適應癥者，應當提供主要藥效學試驗資料或者文獻資料，并須進行至少 60對隨機對照臨床試驗。 各項補充申請注冊事項的申報 修改藥品生產工藝 SDDA （發(fā)）的藥品批準證明文件及其附件的復印件 ： GMP證書、生產許可證、營業(yè)執(zhí)照 （ 附詳細修訂比較說明 ） * （ 附詳細修訂比較說明 ） *
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