藥品補(bǔ)充申請的申報與審批(編輯修改稿)
2025-06-24 01:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變，中藥、生物制品必要時應(yīng)當(dāng)提供藥效、急性毒性試驗的對比試驗資料，根據(jù)需要也可以要求完成至少 100對隨機(jī)對照臨床試驗。 各項補(bǔ)充申請注冊事項的申報 修改藥品生產(chǎn)工藝 SDDA （發(fā)）的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ： GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） * （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） * ：僅提供質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資 料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明和連續(xù) 3批樣品自檢報告 *項指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 *需省所檢驗（ 3批） 各項補(bǔ)充申請注冊事項的申報 修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) SDDA （發(fā)）的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ： GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） ：僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù) 3批樣品自檢報告 各項補(bǔ)充申請注冊事項的申報 變更藥品有效期 SDDA （發(fā)）的藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件 ： GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） * （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） * ： 僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗資料和連續(xù) 3批樣品自檢 報告、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) *項指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 *需省所檢驗（ 3批） 各項補(bǔ)充申請注冊事項的申報 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器 SDDA 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。 各項補(bǔ)充申請注冊事項的申報 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓（ 11章） SDDA 對轉(zhuǎn)讓方的規(guī)定： ，不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ，不得是受讓者再轉(zhuǎn)讓 已獲得藥品批準(zhǔn)文號的，申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)當(dāng) 同時提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號的申請 ，需由聯(lián)合署名單位共同提出 由于特殊原因，接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品生產(chǎn)企業(yè)不能生產(chǎn)的，新藥證書持有者可以持原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定注銷原受讓方該品種的藥品批準(zhǔn)文號。 各項補(bǔ)充申請注冊事項的申報 SDDA 對受讓方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的規(guī)定： 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍一致 3批樣品，經(jīng)檢驗合格 各項補(bǔ)充申請注冊事項的申報 SDDA ，同時提交新藥證書原件 （受讓方）： GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、 受讓方與轉(zhuǎn)出方的合同 原件 （原企業(yè)放棄生產(chǎn)證明） （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） （根據(jù)需要進(jìn)行） （ 3批） *需省所檢驗（ 3批） 各項補(bǔ)充申請注冊事項的申報 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓（ 11章） SDDA 藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期于 2022年 12月 1日前屆滿，尚未向國家藥典委員會申請轉(zhuǎn)正的，必須在 2022年 2月 1前向國家藥典委員會提出轉(zhuǎn)正申請。逾期未申請的，國家藥品監(jiān)督管理局按照 《 藥品管理法實施條例 》 第三十二條的規(guī)定，撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。 藥品標(biāo)準(zhǔn)試行期于 2022年 12月 1日后屆滿的，辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)應(yīng)當(dāng)按照 《 辦法 》 的規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請。 原批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的藥品，仍按原規(guī)定的時間和要求辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)。（國藥監(jiān)注 [2022]437號 ） 各項補(bǔ)充申請注冊事項的申報 1新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)（ 14章第 2節(jié)） SDDA 申請人提出申請（試行標(biāo)準(zhǔn)到期前 3個月前） 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申報與審批 省級藥監(jiān)局初步審查（ 10日） 藥典會進(jìn)行審評（ 60日） 批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，頒布正式國家標(biāo)準(zhǔn) 藥檢所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗（ 60/80日 *） 申請人在 50天內(nèi)補(bǔ)充試驗或完善資料 國家局審批（ 40日） 不批準(zhǔn)或退審 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） *注：斜線前為獨家品種的復(fù)核檢驗時限，斜線后為多家生產(chǎn)同品種的復(fù)核檢驗時限。均為工作日。 SDDA （同時提供經(jīng)審評通過的 原新藥申報資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見） ： GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） * （ 附詳細(xì)修訂比較說明 ） * （ ） *項指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供 各項補(bǔ)充申請注冊事項的申報 1新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) SDDA 項藥學(xué)研究資料部分應(yīng)提供下列資料（
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