藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批(已修改)
2025-06-09 01:59 本頁(yè)面
【正文】 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 山東省藥品監(jiān)督管理局 藥品注冊(cè)處 SDDA 補(bǔ)充申請(qǐng) ， 是指新藥申請(qǐng) 、 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后 ， 改變 、 增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) 。 (8） 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 一、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的定義 ： SDDA ? 藥品批準(zhǔn)證明文件的持有人 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 二、補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人： （ 108） 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 SDDA 變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn) 變更藥品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽載明事項(xiàng)的 改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的相關(guān)事項(xiàng) 詳細(xì)情況見(jiàn)附件四 三、補(bǔ)充申請(qǐng)的類型 ： （ 107） 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 SDDA 按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理的： （ 8） ? 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 進(jìn)口藥品分包裝 ? 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正 ? 審批過(guò)程中的藥品注冊(cè)申請(qǐng)需變更的 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 審批流程不同 SDDA 四、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 (一）報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn) 的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 1．持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。 2．使用藥品商品名稱。 3．增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治。 4．變更藥品規(guī)格。 5．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 6．改變藥品生產(chǎn)工藝。 7．修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 8．變更藥品有效期。 9．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。 SDDA 四、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 （一）報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 批準(zhǔn) 的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 10．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 11．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)。 ? 1變更進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、 制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品包裝規(guī)格等。 ?13．改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。 ?14．改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。 ?15．進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。 ?16．改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。 其他 :集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整、試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)等 SDDA 四、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)： 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與要求 （二）報(bào)省局審批、國(guó)家藥監(jiān)局 備案 的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： ?17． 變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 。 ?18． 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地 。 19． 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說(shuō)明書(shū) 。 20． 補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容 。 ? 21． 修改藥品包裝標(biāo)簽式樣 。 ? 22． 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 。 23． 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 。 24． 改變藥品外觀 ， 但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的 。 25． 改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu) 。 SDDA 國(guó)藥監(jiān)注 [2022]437號(hào) 十、 2022年 12月 1日以后變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的補(bǔ)充申請(qǐng)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)工作全部結(jié)束以前，暫由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批。 SDDA 申報(bào)資料項(xiàng)目表 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 申報(bào)資料項(xiàng)目2注 冊(cè) 事 項(xiàng)1① ② ③3 4 5 6 7 81 ．持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)*1 + － － － + *2 － － －2 ．使用藥品商品名稱 + + *3 + + + － － － －3 ． 增加 藥品新的 適應(yīng)癥 或者功能主治+ + － + + + － 3 3 －4 ．變更藥品 規(guī)格 + + － + + + + － － +5 ．變更藥品處方中已有藥用要求的 輔料+ + － + *4 *4 + － － +6 ．改變藥品 生產(chǎn)工藝 + + － + *4 *4 + 5 5 +7 ． 修 改藥品注冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn) + + － + *4 *4 *5 － － －8 ．變更藥品有效期 + + － + + + *6 － － －9 ．變更 直接接觸藥品的包裝材料或者容器+ + － + *4 *4 *7 － － +10 ．新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 *1 + *8 － + + *2 － *9 +11 ．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) *10 + － － *4 *4 6 － － +12 ． 變更 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 的 登記項(xiàng)目 ，如藥品 名稱、制藥廠商 名稱、注冊(cè)地址、藥品 包裝規(guī)格 等+ + － + + + － － － －13 ．改變 進(jìn)口 藥品的 產(chǎn)地 + + － + + + + － － +14 ．改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠 + + *1 1 + + + *12 － － +15 ．進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi) 分包裝 + + *13 － + + *14 － － +報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的事項(xiàng)16 ．改變進(jìn)口藥品制劑 所用原料藥的產(chǎn)地+ + － + － － + － － +17 ．變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 + + *15 － + + － － － －18 ．國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè) 內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地+ + *16 － *4 *4 *2 － － +19 ． 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說(shuō)明書(shū)+ + *17 － + + － － － －20 ．補(bǔ)充完善藥品
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