藥品注冊試題匯總-wenkub
2023-04-10 03:38:18 本頁面
【正文】 .15.Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分依據(jù)。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)記人體安全評價試驗。3如完成臨床試驗確有困難的，申請人應(yīng)當(dāng)提出申請，詳細(xì)說明減免臨床試驗的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計學(xué)、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。新藥在申報生產(chǎn)的同時，向中檢所報送什么？答：制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括哪幾個階段的核查？答：藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研制現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。？答：藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請均需進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。是決定給藥間隔時間的重要參數(shù)之一；BA：生物利用度，是反應(yīng)藥物活性成分吸收進(jìn)入體內(nèi)程度和速度的指標(biāo)；Vd：發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)任的公司、機構(gòu)或組織。：是指試樣中被測物能被檢測出的最低量。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。雜質(zhì)：任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì)12. 設(shè)盲：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。藥品注冊研制現(xiàn)場核查：是指藥品監(jiān)督管理部門對所1受理藥品注冊申請的研制情況進(jìn)行實地確證，對原始記錄進(jìn)行審查，確認(rèn)申報資料真實性、準(zhǔn)確性和完整性的過程。7.4.藥品注冊試題匯總一、名詞解釋：：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。臨床試驗：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。：是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行實地檢查，確認(rèn)其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。根據(jù)設(shè)盲程度的不同，盲法分為雙盲、單盲和非盲。：指按相同的生產(chǎn)工藝在一次生產(chǎn)過程中生產(chǎn)的一定數(shù)量的原料藥或制劑，其藥品質(zhì)量具有均一性。2：是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。：指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。：表觀分布容積，是指血藥濃度與體內(nèi)藥物量間的一個比值，Vd=A/C=體內(nèi)藥量/血藥濃度。別是什么？答：1）合成原料或反應(yīng)溶劑2）反應(yīng)副產(chǎn)物3）由合成原料或反應(yīng)溶劑引入？答：仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。8. 原料藥（使用國產(chǎn)原料藥申請制劑的）的合法來源證明文件包括什么？答：原料藥的批準(zhǔn)證明文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、銷售發(fā)票、供貨協(xié)議等的復(fù)印件。11.12.步反應(yīng)（包括成鹽/酸和精制），即申報工藝至少提供一步合成步驟（有共價鍵形成的反應(yīng)）。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。穩(wěn)定性研究中，試制樣品的規(guī)模有何要求？答：穩(wěn)定性研究中，原料藥的批量應(yīng)達(dá)到中試規(guī)模的要求?？梢詫嵭刑厥鈱徟纳暾堄心男?？答：1）未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；2）未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；3）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；4）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。1期為例，II期為2
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