藥品注冊現(xiàn)場核查要求-wenkub
2023-01-17 07:15:59 本頁面
【正文】 品管理法實(shí)施條例 （第 29條） …… 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 11 現(xiàn)場核查及抽樣程序 ? 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）在提出藥品注冊申請時(shí)，提交 《藥品研制情況申報(bào)表》 ，一式 5份（其中 3 份為原件），說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場地、委托研究或者檢測的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。 藥品注冊檢驗(yàn)抽樣 是指食品藥品監(jiān)督管理部門為藥品注冊檢驗(yàn)?zāi)康模瑢λ芾硭幤纷陨暾埖脑囍茦悠愤M(jìn)行現(xiàn)場取樣、封樣、通知檢驗(yàn)的過程。經(jīng)審查的研制原始記錄由審查人員加封上海市食品藥品監(jiān)督管理局的 統(tǒng)一標(biāo)識 后交申請單位保存。 16 在外省市的現(xiàn)場核查 ? 研制工作在外省市進(jìn)行的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作根據(jù)需要由上海市藥品和醫(yī)療器械審評中心實(shí)施，或由上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處委托研制現(xiàn)場所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處協(xié)助進(jìn)行。 18 三、藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣要求 19 三、藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣要求 1. 現(xiàn)場核查項(xiàng)目 2. 原始記錄核查內(nèi)容 3. 實(shí)地確證內(nèi)容 4. 抽樣要求 5. 現(xiàn)場核查相關(guān)要求 20 三、 1. 現(xiàn)場核查項(xiàng)目 ? 現(xiàn)場核查項(xiàng)目一般包括：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、樣品試制。 21 三、 2. 原始記錄核查內(nèi)容 （ 1） 管理制度 制定與執(zhí)行情況：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況。 （ 5） 原材料 來源和購進(jìn)憑證、使用情況。 25 三、 3. 實(shí)地確證內(nèi)容 （ 1）研制設(shè)備、儀器：藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報(bào)表》是否一致。 26 三、 3. 實(shí)地確證內(nèi)容 （ 3）原材料情況：原材料剩余量與記錄是否符合。 （ 3）抽樣量及批次：抽樣量應(yīng)為全檢量（注意全檢量應(yīng)規(guī)范）的 3倍。 28 三、 4. 抽樣要求 （ 4）對于抽樣檢驗(yàn)中出現(xiàn)問題的品種，如申請重新抽樣，須由承擔(dān)檢驗(yàn)工作的藥品檢驗(yàn)所報(bào)告SHFDA 藥品注冊處；申報(bào)單位應(yīng)查實(shí)問題發(fā)生的原因，并向藥品注冊處遞交申請報(bào)告，對有關(guān)情況詳細(xì)說明及提出整改措施。 29 三、 5. 現(xiàn)場核查相關(guān)要求 （ 1） 由于 放射性藥品 研制過程的特殊性，根據(jù)國家局要求，這類注冊申請需要進(jìn)行現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗(yàn)樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報(bào)告國家局藥品注冊司，由國家局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關(guān)工作，其藥品注冊檢驗(yàn)工作由中國藥品生物制品檢定所承擔(dān)，其他程序和要求按照《辦法》執(zhí)行。 32 三、 5. 現(xiàn)場核查相關(guān)要求 （ 4）藥品研制過程所涉及的主要研究人員、藥品注冊負(fù)責(zé)人、原材料、樣品、各類原始記錄、檔案資料、票證憑據(jù)等的保管人員在現(xiàn)場核查過程中應(yīng)在崗，并按照現(xiàn)場核查人員的要求配合核查工作。 34 三、 5. 現(xiàn)場核查相關(guān)要求 （ 5）準(zhǔn)備工作： ? 根據(jù)藥品注冊要求的抽樣量準(zhǔn)備好相適應(yīng)的 封樣用包裝 ，一般為每個(gè)批號 2個(gè)獨(dú)立外包裝（分別為 2倍和 1倍檢驗(yàn)用量），有特殊檢驗(yàn)要求（如原料藥無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等，應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目需要分裝）。 36 三、 5. 現(xiàn)場核查相關(guān)要求 （ 6）現(xiàn)場核查時(shí)提供下列文件 ： ? 《藥品研制情況自查表》 （見附件 2） 1份，應(yīng)由申請單位按實(shí)際情況填寫完整，并請被核查單位的主要研究者及申請單位負(fù)責(zé)人核實(shí)后簽名和加蓋公章。 42 三、 5. 現(xiàn)場核查相關(guān)要求 （ 6）現(xiàn)場核查時(shí)提供下列文件 ： ? 按工藝研究、質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究、申報(bào)樣品試制、藥理毒理研究等方面列出藥品研制所涉及的 儀器設(shè)備清單 （名稱、型號、設(shè)備性能及工作范圍／主要附件／采用軟件等）。 44 四、原始記錄要求 45 四、原始記錄要求 ? 按《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》要求 （國藥管注［ 2023］
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