藥品注冊試題匯總(已修改)
2025-04-07 03:38 本頁面
【正文】 藥品注冊試題匯總一、名詞解釋：：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。3.藥品注冊申請人：是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。4.臨床試驗：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。5. 鑒定限度：超出此限度的雜質均應進行定性分析，確定其化學結構。：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。7.國家藥品標準：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。8.藥品注冊研制現(xiàn)場核查：是指藥品監(jiān)督管理部門對所1受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。：是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。10. 研究者手冊：是有關試驗藥物在進行人體研究時的臨床與非臨床研究資料。11.雜質：任何影響藥物純度的物質統(tǒng)稱為雜質12. 設盲：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。根據(jù)設盲程度的不同，盲法分為雙盲、單盲和非盲。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析者均不知治療分配。13. 藥品技術轉讓：是指藥品技術的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術轉讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程。藥品技術轉讓分為新藥技術轉讓和藥品生產(chǎn)技術轉讓。：指按相同的生產(chǎn)工藝在一次生產(chǎn)過程中生產(chǎn)的一定數(shù)量的原料藥或制劑，其藥品質量具有均一性。15.生物等效性試驗：是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。：是指試樣中被測物能被檢測出的最低量。2：是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。18補充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。：發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務和監(jiān)查負責任的公司、機構或組織。：指按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。二、簡答題？答：包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。2. 簡述下列藥代動力學重要參數(shù)的意義：t1/BA、Vd、AUC？答：t1/2：消除半衰期，血藥濃度下降一半所需的時間。是決定給藥間隔時間的重要參數(shù)之一；BA：生物利用度，是反應藥物活性成分吸收進入體內(nèi)程度和速度的指標；Vd：表觀分布容積，是指血藥濃度與體內(nèi)藥物量間的一個比值，Vd=A/C=體內(nèi)藥量/血藥濃度。可反映藥物分布的廣泛程度或藥物與組織結合的程度；AUC：藥時曲線下面積，代表一次用藥后的吸收總量，反映3藥物的吸收程度。？答：藥品生產(chǎn)技術轉讓、變更處方和生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品質量等的補充申請均需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。別是什么？答：1）合成原料或反應溶劑2）反應副產(chǎn)物3）由合成原料或反應溶劑引入？答：仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。？答：藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。7.藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括哪幾個階段的核查？答：藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研制現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。8. 原料藥（使用國產(chǎn)原料藥申請制劑的）的合法來源證明文件包括什么？答：原料藥的批準證明文件、藥品標準、檢驗報告、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量
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