怎樣進(jìn)行藥品注冊(cè)管理(已修改)
2025-01-07 00:25 本頁(yè)面
【正文】 藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理藥學(xué)院藥學(xué)院 藥事管理教研室藥事管理教研室 蘭燕宇蘭燕宇 藥品注冊(cè)管理發(fā)展概況藥品注冊(cè)管理發(fā)展概況 ? 為什么要對(duì)藥品實(shí)行注冊(cè)管理為什么要對(duì)藥品實(shí)行注冊(cè)管理167。 20世紀(jì)化學(xué)治療藥物的大量出現(xiàn)世紀(jì)化學(xué)治療藥物的大量出現(xiàn) 167。 “藥害藥害 ”事故的發(fā)生事故的發(fā)生?如何進(jìn)行藥品注冊(cè)管理216。新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化216。 新藥審評(píng)規(guī)范化 藥品注冊(cè)管理概述藥品注冊(cè)管理概述 藥物研究和開(kāi)發(fā)藥物研究和開(kāi)發(fā) (researchanddevelopment，縮寫(xiě)為，縮寫(xiě)為 R＆＆ D)q新原料藥新原料藥 a新化學(xué)實(shí)體新化學(xué)實(shí)體b新分子實(shí)體新分子實(shí)體c新活性實(shí)體新活性實(shí)體q已知化合物用作藥物已知化合物用作藥物q已知上市藥物已知上市藥物q已上市藥物的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)已上市藥物的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)q開(kāi)發(fā)新的復(fù)方制劑開(kāi)發(fā)新的復(fù)方制劑 q研究開(kāi)發(fā)新的中藥研究開(kāi)發(fā)新的中藥q新工藝、新材料的研究開(kāi)發(fā)新工藝、新材料的研究開(kāi)發(fā) 藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)：藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)： 216。 高投入高投入 216。 高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn) 216。 高回報(bào)高回報(bào) ?高投入高投入v開(kāi)發(fā)時(shí)間開(kāi)發(fā)時(shí)間20世紀(jì)世紀(jì) 30－－ 50年代年代 從從 400－－ 500個(gè)個(gè) 化合物中可找到化合物中可找到 1個(gè)新藥個(gè)新藥時(shí)間：時(shí)間： 1－－ 3年開(kāi)發(fā)年開(kāi)發(fā) 1個(gè)新藥個(gè)新藥全世界 NCEs上市情況：時(shí)間段 60年代 70年代 80年代 90年代上市 /年（個(gè)） 40v 開(kāi)發(fā)費(fèi)用：開(kāi)發(fā)費(fèi)用：20世紀(jì)世紀(jì) 60年代為年代為 /個(gè)個(gè) 21世紀(jì)初已達(dá)世紀(jì)初已達(dá) 6－－ 8億美元億美元 /個(gè)個(gè) ?高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)從化合物篩選出來(lái)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的從化合物篩選出來(lái)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的為數(shù)百分之一至萬(wàn)分之一，為數(shù)百分之一至萬(wàn)分之一， ⅡⅡ 期臨床又有期臨床又有4/5被淘汰被淘汰 ，上市后盈利品種僅為，上市后盈利品種僅為 3/10。?高回報(bào)高回報(bào)252。Glaxo公司開(kāi)發(fā)成功雷尼替丁公司開(kāi)發(fā)成功雷尼替丁1989年銷售額年銷售額 23億美元億美元1990年銷售額年銷售額 28億美元億美元252。輝瑞公司的阿伐他汀輝瑞公司的阿伐他汀2023年銷售額年銷售額 70億美元億美元 中國(guó)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理：中國(guó)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理： 《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)管理辦法》 (試行試行 )共共 18章章 208條條v 藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)定義藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)定義：： ?藥品注冊(cè)藥品注冊(cè) ：指依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品：指依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。?藥品注冊(cè)申請(qǐng)人藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 ：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦
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