藥品注冊(cè)管理ppt課件(2)(已修改)
2025-01-20 05:47 本頁(yè)面
【正文】 藥品注冊(cè)管理 藥學(xué)院 藥事管理教研室 蘭燕宇 藥品注冊(cè)管理發(fā)展概況 ? 為什么要對(duì)藥品實(shí)行注冊(cè)管理 ? 20世紀(jì)化學(xué)治療藥物的大量出現(xiàn) ? “ 藥害 ” 事故的發(fā)生 ? 如何進(jìn)行藥品注冊(cè)管理 ? 新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化 ? 新藥審評(píng)規(guī)范化 藥品注冊(cè)管理概述 藥物研究和開(kāi)發(fā) (research and development， 縮寫(xiě)為 R＆ D) ? 新原料藥 a 新化學(xué)實(shí)體 b 新分子實(shí)體 c 新活性實(shí)體 ? 已知化合物用作藥物 ? 已知上市藥物 ? 已上市藥物的進(jìn)一步開(kāi)發(fā) ? 開(kāi)發(fā)新的復(fù)方制劑 ? 研究開(kāi)發(fā)新的中藥 ? 新工藝 、 新材料的研究開(kāi)發(fā) 藥物研究開(kāi)發(fā)的特點(diǎn)： ? 高投入 ? 高風(fēng)險(xiǎn) ? 高回報(bào) ? 高投入 ? 開(kāi)發(fā)時(shí)間 20世紀(jì) 30－ 50年代 從 400－ 500個(gè) 化合物中可找到 1個(gè)新藥 時(shí)間： 1－ 3年開(kāi)發(fā) 1個(gè)新藥 全世界 NCEs上市情況： 時(shí)間段 60年代 70年代 80年代 90年代 上市 /年（個(gè)） 40 ? 開(kāi)發(fā)費(fèi)用： 20世紀(jì) 60年代為 /個(gè) 21世紀(jì)初已達(dá) 6－ 8億美元 /個(gè) ? 高風(fēng)險(xiǎn) 從化合物篩選出來(lái)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)的為數(shù)百分之一至萬(wàn)分之一 ， Ⅱ 期臨床又有4/5被淘汰 ， 上市后盈利品種僅為 3/10。 ? 高回報(bào) ? Glaxo公司開(kāi)發(fā)成功雷尼替丁 1989年銷售額 23億美元 1990年銷售額 28億美元 ? 輝瑞公司的阿伐他汀 2022年銷售額 70億美元 中國(guó)現(xiàn)行的藥品注冊(cè)管理： 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 (試行 ) 共 18章 208條 ? 藥品注冊(cè)管理辦法有關(guān)定義： ? 藥品注冊(cè) ：指依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性 、 有效性 、 質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià) ，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究 、 生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程 ， 包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批 。 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人 ：是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng) ，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任 ， 并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu) 。 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu) ， 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商 。 境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè) ， 應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)
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