藥品注冊管理ppt課件(2)(已修改)
2025-01-20 05:47 本頁面
【正文】 藥品注冊管理 藥學(xué)院 藥事管理教研室 蘭燕宇 藥品注冊管理發(fā)展概況 ? 為什么要對藥品實行注冊管理 ? 20世紀化學(xué)治療藥物的大量出現(xiàn) ? “ 藥害 ” 事故的發(fā)生 ? 如何進行藥品注冊管理 ? 新藥審評標準化 ? 新藥審評規(guī)范化 藥品注冊管理概述 藥物研究和開發(fā) (research and development， 縮寫為 R＆ D) ? 新原料藥 a 新化學(xué)實體 b 新分子實體 c 新活性實體 ? 已知化合物用作藥物 ? 已知上市藥物 ? 已上市藥物的進一步開發(fā) ? 開發(fā)新的復(fù)方制劑 ? 研究開發(fā)新的中藥 ? 新工藝 、 新材料的研究開發(fā) 藥物研究開發(fā)的特點： ? 高投入 ? 高風險 ? 高回報 ? 高投入 ? 開發(fā)時間 20世紀 30－ 50年代 從 400－ 500個 化合物中可找到 1個新藥 時間： 1－ 3年開發(fā) 1個新藥 全世界 NCEs上市情況： 時間段 60年代 70年代 80年代 90年代 上市 /年（個） 40 ? 開發(fā)費用： 20世紀 60年代為 /個 21世紀初已達 6－ 8億美元 /個 ? 高風險 從化合物篩選出來可進行臨床試驗的為數(shù)百分之一至萬分之一 ， Ⅱ 期臨床又有4/5被淘汰 ， 上市后盈利品種僅為 3/10。 ? 高回報 ? Glaxo公司開發(fā)成功雷尼替丁 1989年銷售額 23億美元 1990年銷售額 28億美元 ? 輝瑞公司的阿伐他汀 2022年銷售額 70億美元 中國現(xiàn)行的藥品注冊管理： 《 藥品注冊管理辦法 》 (試行 ) 共 18章 208條 ? 藥品注冊管理辦法有關(guān)定義： ? 藥品注冊 ：指依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性 、 有效性 、 質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價 ，并作出是否同意進行藥物臨床研究 、 生產(chǎn)藥品或者進口藥品決定的審批過程 ， 包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批 。 ? 藥品注冊申請人 ：是指提出藥品注冊申請 ，承擔相應(yīng)法律責任 ， 并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構(gòu) 。 境內(nèi)申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的法人機構(gòu) ， 境外申請人應(yīng)當是境外合法制藥廠商 。 境外申請人辦理進口藥品注冊 ， 應(yīng)當由其駐中國境內(nèi)的辦事機
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