藥品注冊(cè)管理ppt課件(已修改)
2025-01-18 01:14 本頁(yè)面
【正文】 第十章 藥品注冊(cè)管理 主要內(nèi)容 ?藥品注冊(cè)管理概述 ?新藥注冊(cè)管理 ?其他藥品注冊(cè)管理 ?藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查 藥品注冊(cè)管理 藥 品注 冊(cè) ， 是指 國(guó) 家食品 藥 品 監(jiān) 督管理局根據(jù) 藥 品注 冊(cè) 申 請(qǐng) 人的申 請(qǐng) ， 依照法定程序 ， 對(duì)擬 上市 銷 售 藥 品的安全性 、 有效性 、 質(zhì) 量可控性等 進(jìn) 行 審查 ，并決 定是否同意其申 請(qǐng) 的 審 批 過 程 。 概述 —— 國(guó)際藥品注冊(cè)管理發(fā)展 人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì) （ ICH） 1990年 4月成立 ， 它由歐盟 、 日本和美國(guó)三方的藥品管理部門和生產(chǎn)部門組成 。 The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use 概述 —— 國(guó)際藥品注冊(cè)管理發(fā)展 ? 歐盟 （ EU） ? 歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì) （ EFPIA） ? 日本厚生勞動(dòng)省 （ WHLW） ? 日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì) （ JPMA） ? 美國(guó)食品藥品管理局 （ FDA） ? 美國(guó)藥物研究和生產(chǎn)聯(lián)合會(huì) （ PhRMA） 概述 —— 國(guó)際藥品注冊(cè)管理發(fā)展 ICH總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦國(guó)際制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì) ,每?jī)赡暾匍_一次大會(huì)。 概述 —— 國(guó)際藥品注冊(cè)管理發(fā)展 ICH的任務(wù) : ? 為藥 品 監(jiān) 督管理部 門 和制 藥 公司 對(duì)藥 品注 冊(cè) 技 術(shù) 有分歧時(shí) 提供一 個(gè) 建 設(shè) 性 對(duì)話場(chǎng) 所； ? 在保 證 安全的前提下，修 訂 新的技 術(shù) 要求和 研 究 開發(fā) 程序，以 節(jié) 省人力、物力和 資 源； ? 對(duì) 新的注 冊(cè) 技 術(shù)規(guī) 程和要求的解 釋與應(yīng) 用， 創(chuàng) 造切 實(shí) 可行的途 徑 ，使 藥 品管理部 門與 制 藥 公司 達(dá) 成共 識(shí) 。 概述 —— 國(guó)際藥品注冊(cè)管理發(fā)展 ICH協(xié)調(diào)的專題共分四個(gè)類別： ? 安全性 （ Safety） :藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)等試驗(yàn)； ? 質(zhì)量 （ Quality） :穩(wěn)定性、驗(yàn)證、雜質(zhì)、規(guī)格等； ? 有效性 （ Efficacy） :臨床試驗(yàn)中的設(shè)計(jì)、研究報(bào)告、 GCP等； ? 綜合學(xué)科 （ Multidisciplinary） :術(shù)語(yǔ)、管理通訊等 。 藥品注冊(cè)管理 1979 《 新藥審批辦法 》 （ 試行 ） 1985 《 新藥審批辦法 》 1999 《 新藥審批辦法 》 2022 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 試行 ） 2022 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 2022 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 5 5 5 5 5 5 11 6 9 6 9 6 【廢止】 【廢止】 【廢止】 【廢止】 【廢止】 藥品注冊(cè)管理 藥品注冊(cè)分類 —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 2022） 中藥 、 天然藥物 （ 9） 化學(xué)藥品 （ 6） 生物制品 治療用生物制品（ 15） 預(yù)防用生物制品（ 15） 藥品注冊(cè)分類 —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 2022） 中藥 、 天然藥物注冊(cè)分類 、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有 效成分及其制劑。（ 90%） 。 。 。 、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。（ 50%） 、天然藥物復(fù)方制劑。 、天然藥物給藥途徑的制劑。 、天然藥物劑型的制劑。 。 注冊(cè)分類 16的品種為新藥，注冊(cè)分類 8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。 ?中 藥復(fù) 方制 劑 ?天然 藥 物 復(fù) 方制 劑 ?中 藥 、天然 藥 物和化 學(xué)藥 品 組 成的 復(fù) 方制 劑 藥品注冊(cè)分類 —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 2022） 化學(xué)藥品注冊(cè)分類 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品： （ 1）通 過 合成或者半合成的方法制得的原料 藥 及其制 劑 ； （ 2）天然物 質(zhì) 中提取或者通 過發(fā) 酵提取的新的有效 單 體及其制 劑 ； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知 藥 物中的光 學(xué)異構(gòu) 體及其制 劑 ； （ 4）由已上市 銷 售的多 組份藥 物制 備為較 少 組份 的 藥 物； （ 5）新的 復(fù) 方制 劑 ； （ 6）已在 國(guó)內(nèi) 上市 銷 售的制 劑 增加 國(guó)內(nèi) 外均未批準(zhǔn)的新適 應(yīng) 癥。 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。 藥品注冊(cè)分類 —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 2022） 化學(xué)藥品注冊(cè)分類 已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： （ 1）已在 國(guó) 外上市 銷 售的制 劑 及其原料 藥 ，和 /或改 變?cè)?制 劑 的 劑 型，但不改 變給藥 途 徑 的制 劑 ； （ 2）已在 國(guó) 外上市 銷 售的 復(fù) 方制 劑 ，和 /或改 變?cè)?制 劑 的 劑 型，但不改 變給藥 途 徑 的制 劑 ； （ 3）改 變給藥 途 徑并 已在 國(guó) 外上市 銷 售的制 劑 ； （ 4） 國(guó)內(nèi) 上市 銷 售的制 劑 增加已在 國(guó) 外批準(zhǔn)的新適 應(yīng) 癥 。 改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 藥品注冊(cè)分類 —— 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 （ 2022） 生物制品注冊(cè)分類 （ 治療用 ） 未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。 單克隆抗體。 基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 變態(tài)反應(yīng)原制品。 由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1