藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求(已修改)
2025-01-06 07:15 本頁面
【正文】 上海市藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心 王方敏 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要求 1 一、有關(guān)文件 二、基本程序 三、現(xiàn)場(chǎng)核查要求 四、原始記錄要求 2 一、有關(guān)文件 3 一、有關(guān)文件（ 1） ? 藥品管理法 （第 29～ 31條） ? 藥品管理法實(shí)施條例 （第 29條） …… 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以委托省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 …… ? 藥品注冊(cè)管理辦法 ? 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行） 4 一、有關(guān)文件（ 2） ? 藥物非臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 ? 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 ? 藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 5 一、有關(guān)文件（ 3） ? 上海市藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣辦法（試行） 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 待發(fā)布 ? 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣須知 公告通知欄 ? 現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣參考要求 ? 其他相關(guān)文件 6 二、基本程序 7 二、基本程序 藥品注冊(cè)程序 1. 注冊(cè)資料的報(bào)送、簽收、形式審查及受理 2. 現(xiàn)場(chǎng)核查安排、原始記錄審查、實(shí)地確證及抽樣 3. 完成審查、審核、簽發(fā)及資料寄送 4. 國(guó)家局審評(píng)、技術(shù)資料補(bǔ)充、審批及批件的領(lǐng)取 8 申請(qǐng)人 報(bào)送資料 SHFDA業(yè)務(wù)受理中心 簽收 5日內(nèi) 申請(qǐng)人 補(bǔ)充資料 補(bǔ)正資料通知 藥審中心 形式審查 SHFDA業(yè)務(wù)受理中心 受理 / 不受理、繳費(fèi) 1. 注冊(cè)資料的報(bào)送、簽收、形式審查及受理 通知 9 2. 現(xiàn)場(chǎng)核查安排、原始記錄審查、實(shí)地確證及抽樣 藥審中心 安排核查 申請(qǐng)人 準(zhǔn)備 通知 受理后 5日內(nèi) 核查組 1 原始記錄審查 核查組 2 實(shí)地確證、抽樣 此兩步可能根據(jù)情況 同時(shí)進(jìn)行 受理后的 10～ 15日 藥審中心 匯總審查 10 執(zhí)行機(jī)構(gòu)及人員 上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處 全面負(fù)責(zé)對(duì)上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作； 上海市藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心 負(fù)責(zé)具體實(shí)施本市的現(xiàn)場(chǎng)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣工作，并接受藥品注冊(cè)處的監(jiān)督、指導(dǎo)。 現(xiàn)場(chǎng)核查組由 2 人或 2 人以上組成，一般不超過 4人。根據(jù)情況，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)處、上海市藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心、市及 區(qū)域藥檢所 、上海市食品藥品監(jiān)督管理局 區(qū)（縣）分局 人員及其他 有關(guān)專家 等參與核查。 11 現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序 ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，提交 《藥品研制情況申報(bào)表》 ，一式 5份（其中 3 份為原件），說明所完成的試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及的主要設(shè)備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場(chǎng)地、委托研究或者檢測(cè)的項(xiàng)目及承擔(dān)機(jī)構(gòu)等情況。 二、基本程序 12 現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序 ? 上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理申請(qǐng)后，由上海市藥品和醫(yī)療器械審評(píng)中心審查人員在 5 日內(nèi)安排現(xiàn)場(chǎng)核查，發(fā)出 《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查通知書》 ，提前 2天告知申請(qǐng)人，通知包括 原始記錄審查 、 實(shí)地確證及抽樣 的時(shí)間、地點(diǎn)和參加人員，以及有關(guān)注意事項(xiàng)等內(nèi)容。申請(qǐng)人如果對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣的時(shí)間或人員提出變更、人員回避的要求，理由正當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)采納 。 13 根據(jù)《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）》 現(xiàn)場(chǎng)核查 是指食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)品種的研制、生
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