我國(guó)藥品注冊(cè)審批程序與申報(bào)要求(已修改)
2025-01-12 02:58 本頁面
【正文】 藥品注冊(cè)審批程序 與 申 報(bào) 要 求 1 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物 臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注 冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn) 行審核。 國(guó)家局與省局職責(zé)劃分 2 ● 新藥申請(qǐng) ● 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) ● 進(jìn)口藥品申請(qǐng) ▲ 補(bǔ)充申請(qǐng) 藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類 ● 境內(nèi)申請(qǐng)人：按照新藥申請(qǐng) 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)辦理 ● 境外申請(qǐng)人：按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)辦理 3 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人） 是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu) ● 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu) ● 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商 ▲ 境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理 ▲ 辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人資格 4 ● 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣 ● 申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出 如何提出藥品注冊(cè)申請(qǐng) 5 ● 兩個(gè)以上單位共同作為新藥申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng) ● 申請(qǐng)單位均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng) ● 申請(qǐng)單位均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng) 如何提出藥品注冊(cè)申請(qǐng) 6 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 新藥臨床研究的審批 省級(jí)藥監(jiān)局 5日內(nèi)開始組織并在 30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)考核、抽取樣品 藥檢所檢驗(yàn)樣品、復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)（ 60日） 國(guó)家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 120/100日） 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 40/25日） 國(guó)家藥監(jiān)局審批（ 40/20日） 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 要求申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 申請(qǐng)人將臨床研究方案及 參加單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 通知申請(qǐng)人 對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 195/155日 7 報(bào)送臨床研究資料及其他變更和補(bǔ)充的資料 新藥生產(chǎn)的審批 省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗(yàn)樣品（ 30日） 國(guó)家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 120/100日） 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 40/25日） 國(guó)家藥監(jiān)局審批（ 40/20日） 批準(zhǔn)生產(chǎn) 要求申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料 申請(qǐng)人 195/155日 8 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批 （ 1） 省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、組織對(duì)生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗(yàn)樣品（ 30日） 國(guó)家藥監(jiān)局接收（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 80日） 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） 國(guó)家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)生產(chǎn) 申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 批準(zhǔn)進(jìn)行 臨床研究 臨床研究方案及參加 單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 155日 9 申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申報(bào)與審批（ 2） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 80日） 國(guó)家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)申請(qǐng) 不批準(zhǔn)或退審 國(guó)家藥監(jiān)局受理 申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） 10 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（ 1） 省級(jí)藥監(jiān)局形式審查、按需要組織現(xiàn)場(chǎng)考察、抽取樣品（ 30日） 藥檢所檢驗(yàn)樣品 (30日 )/復(fù)核標(biāo)準(zhǔn) (60日 ) 國(guó)家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥審中心技術(shù)審評(píng)（ 60日） 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） 國(guó)家藥監(jiān)局審批（ 40日） 申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 不批準(zhǔn)或退審 臨床研究方案及參加 單位報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局備案 實(shí)施臨床研究 省局審批后 報(bào)國(guó)家局備案 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容 批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究 75/135日 11 申請(qǐng)人報(bào)送臨床研究資料 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批（ 2） 藥審中心技術(shù)審評(píng) 國(guó)家藥監(jiān)局審批（ 40日） 批準(zhǔn)補(bǔ)充申請(qǐng)內(nèi)容 不批準(zhǔn)或退審 國(guó)家藥監(jiān)局受理 申請(qǐng)人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對(duì)補(bǔ)充資料的審評(píng)（ 27日） 12 申請(qǐng)人提出申請(qǐng)（試行標(biāo)準(zhǔn)到期前 3個(gè)月前） 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的申報(bào)與審批 省級(jí)藥監(jiān)局初步審查（ 10日） 藥典會(huì)進(jìn)行審評(píng)（ 60日） 批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，頒布正式國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 藥檢所進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品檢驗(yàn)（ 60/80日） 申請(qǐng)人在 50天內(nèi)補(bǔ)充試驗(yàn)或完善資料 國(guó)家局審批（ 40日） 不批準(zhǔn)或退審 國(guó)家藥監(jiān)局受理（ 5日） 13 藥品注冊(cè)申請(qǐng)中的專利問題 申
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