我國藥品注冊申報資料形式審查要點-wenkub
2023-01-23 03:03:28 本頁面
【正文】 地址，包括區(qū)、路及門牌號，不可僅以機構(gòu)名稱代替。 現(xiàn)場考核報告（ 1） 14 SDA● 檢驗日期應(yīng)為從開始檢驗到檢驗結(jié)束的時間段。 現(xiàn)場考核報告（ 2） 15 SDA根據(jù)《辦法》附件二申報資料項目說明的規(guī)定，證明性文件包括： ● 申請人合法登記證明文件：《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、 GMP證書，均為復(fù)印件。 ● 直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。 新開辦企業(yè)或新建車間或新增劑型 ， 須提供立項批復(fù) ， 且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍 。 ● 申報“變更直接接觸藥品的包裝材料或容器”的補充申請時，應(yīng)提供包材注冊證。 原料藥的合法來源證明文件 22 SDA? 原料藥批準(zhǔn)證明文件 ， 屬換發(fā)文號的應(yīng)提供換發(fā)批準(zhǔn)文號的文件 。 ? 有進口注冊標(biāo)準(zhǔn)，也受臨床公告或新藥保護的限制。 ? 購貨發(fā)票：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場考核報告的日期和試制量不能矛盾 。 證明性文件 中 保 辦 檢 索 單 21 SDA根據(jù) 《 辦法 》 附件二要求 ， 原料藥的合法來源證明文件包括： ? 原料藥生產(chǎn)企業(yè)的 《 營業(yè)執(zhí)照 》 、《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 GMP證書 、 銷售發(fā)票 、 檢驗報告書 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件 。 （ 2）根據(jù)《辦法》第十一條，保證書中應(yīng)承諾對可能的侵權(quán)后果負責(zé)。 新藥證書申請人：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 、 事業(yè)單位法人證書等由登記管理機關(guān)依法出具的登記證明 ， 均為復(fù)印件。 ● 如為特殊藥品須提供國家局安監(jiān)司的立項批復(fù)。 ● 注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。 ● 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，中試樣品的試制應(yīng)在生產(chǎn)單位完成。 ● 注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。 ● 省局審查，經(jīng)辦人簽字、日期（同藥品注冊申請表）。調(diào)入方：填機構(gòu) 1。省局編號、申請編號不應(yīng)漏寫。 ● 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊的申請人，只能填寫藥品生產(chǎn)企業(yè)（機構(gòu) 1），與所附的機構(gòu)證明性文件一致。 藥品注冊申請資料的形式要求 (3) 7 SDA 資料封面樣稿 注冊分類： 資料項目編號： 藥品名稱 資料項目名稱 研究機構(gòu)名稱：（加蓋公章） 研究機構(gòu)地址： 研究機構(gòu)電話： 研究機構(gòu)主要研究者姓名：（簽字） 試驗者姓名： 試驗起止日期： 原始資料的保存地
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