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我國(guó)藥品注冊(cè)申報(bào)資料形式審查要點(diǎn)(文件)

 

【正文】 點(diǎn): 聯(lián)系人姓名、電話: 各申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱:(分別加蓋公章) 8 SDA申報(bào)資料形式要求: □ 每套申報(bào)資料排列順序: 申請(qǐng)表 省局審查意見(jiàn) 現(xiàn)場(chǎng)考察報(bào)告 藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見(jiàn)(如有) 申報(bào)資料目錄 按項(xiàng)目編號(hào)排列的申報(bào)資料 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (4) 9 SDA● 藥品名稱:化學(xué)藥品應(yīng)按照國(guó)家藥典會(huì)確定的藥品通用名稱填寫,沒(méi)有確定通用名的,應(yīng)及早向藥典會(huì)申請(qǐng)確定。 申請(qǐng)表 3份 , 第一套資料中放兩份 , 其余每套資料中放一份 。 國(guó)家局與省局職責(zé)劃分 3 SDA □ 注冊(cè)申請(qǐng)資料報(bào)送 2+1套 (兩套完整資料 , 第三套為 《 辦法 》 附件二申報(bào)資料項(xiàng)目的第一部分綜述資料 ) 。SDA藥品注冊(cè)申報(bào)資料 形式審查要點(diǎn) 1 SDA 國(guó)家局受理流程 申請(qǐng)人 用軟件填寫申請(qǐng)表 報(bào)送申報(bào)資料 省 局 形式審查 現(xiàn)場(chǎng)考察 抽取藥品,通知藥檢所檢驗(yàn) Email申請(qǐng)表(一般需提前 1~2天)
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