20xx年醫(yī)學(xué)專題—國際藥品注冊(cè)(美國和歐洲)-資料下載頁
2024-11-09 02:52本頁面
【正文】 年時(shí)間（210天） （2）審評(píng)結(jié)論形成階段，90天左右 經(jīng)集中審批程序獲得上市許可有效期為5年，延長有效期的申請(qǐng)必須在有效期滿前3個(gè)月遞交到EMEA，但有效期總時(shí)間不能超過10年,* ? Page 25,第二十五頁，共三十頁。,二、集中(j237。zhōng)程序,（二）集中程序的特殊形式(x237。ngsh236。)——?dú)W共體裁決程序 歐共體裁決審評(píng)程序是指當(dāng)一個(gè)藥品通過互認(rèn)可程序?qū)徟赡軙?huì)給公眾健康帶來風(fēng)險(xiǎn)，換而言之，即在成員國對(duì)某個(gè)藥品上市許可的申請(qǐng)是否批準(zhǔn)不能形成統(tǒng)一的審評(píng)結(jié)論時(shí)，可以將這個(gè)有爭(zhēng)議的案例委托給歐共體進(jìn)行裁決 該審批程序由歐共體CHMP組織對(duì)申請(qǐng)的藥品重新進(jìn)行科學(xué)審評(píng)后，形成一個(gè)對(duì)有關(guān)成員國有約束力的決議,* ? Page 26,第二十六頁，共三十頁。,三、非集中(j237。zhōng)程序,非集中程序（Decentralized Procedure）是指藥品首先在一個(gè)國家上市后再轉(zhuǎn)向其他國家 （一）成員國審批程序（Independent National Procedure，INP） 藥品的成員國審批程序是指歐盟成員國各自的藥審部門(b249。m233。n)負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行獨(dú)立審判的過程，其適用范圍是除了必須通過集中審批程序之外的那些藥品 （二）互認(rèn)可程序（Mutual Recognized Procedure，MRP） 它是以成員國審判程序?yàn)榛A(chǔ)的，其審批過程分別在成員國各自的藥品審評(píng)部門進(jìn)行。 和成員國審批程序不同的是，一旦一個(gè)藥品是經(jīng)互認(rèn)可程序進(jìn)行審批且已經(jīng)在第一個(gè)成員國獲得批準(zhǔn)，那么，互認(rèn)可程序所涉及的其他成員國通常要認(rèn)可第一個(gè)成員國批準(zhǔn)的決定，也要給予上市許可的批準(zhǔn)，除非有充分的理由懷疑該產(chǎn)品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴(yán)重問題，這些問題有可能對(duì)患者的健康造成危害 在運(yùn)用相互認(rèn)可程序時(shí)，有下列兩種情況： 當(dāng)一個(gè)藥品已在一個(gè)成員國獲得市場(chǎng)銷售許可證之后，就可以采用藥品的互認(rèn)可程序申請(qǐng)?jiān)谄渌蓡T國上市。審批時(shí)間大約為90天 醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟各國獲得上市許可，首次申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)者除了向某一成員國申請(qǐng)之外，同時(shí)還要向其它一個(gè)或多個(gè)成員國提出相互認(rèn)可的申請(qǐng)。審批時(shí)間大約為300天 互認(rèn)可程序主要適用于常用藥品，其基本要求是：向各成員國所提交的申報(bào)資料和文件必須完全一致,* ? Page 27,第二十七頁，共三十頁。,四、快速上市(sh224。ng sh236。)機(jī)制,歐盟的No726/2004指令提供了一個(gè)“加速審評(píng)程序”，目的在于使一些對(duì)公眾(gōngzh242。ng)或動(dòng)物健康有較大益處的人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品在最短的時(shí)間內(nèi)獲得上市。 如果EMEA的審評(píng)委員會(huì)同意以此程序接受申請(qǐng)，委員會(huì)提出意見的期限將從自收到有效申請(qǐng)起的210天減少到150天,* ? Page 28,第二十八頁，共三十頁。,Thank You,* ? Page 29,第二十九頁，共三十頁。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),國際藥品注冊(cè)。四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請(qǐng)（IND）的評(píng)審。四、新藥評(píng)審機(jī)構(gòu)以及臨床研究申請(qǐng)的評(píng)審。在評(píng)審組中有多個(gè)不同的評(píng)審學(xué)科，其中最為重要的是三個(gè)獨(dú)立的評(píng)審小組分別對(duì)IND、NDA及其它申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審。具體學(xué)科評(píng)審小組評(píng)審。評(píng)審他們的人員(r233。nyu225。n)也是相同的。FDA對(duì)非處方藥的評(píng)審主要由FDA藥品評(píng)價(jià)研究中心下設(shè)的第五評(píng)審小組負(fù)責(zé),第三十頁，共三十頁
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1