國際藥品注冊(美國和歐洲)-資料下載頁
2025-08-05 04:30本頁面
【正文】 二、集中程序 ? （一）集中審批程序（ Centralized Procedure ） 藥品的集中審批程序是藥品在歐盟各國都能獲得上市的重要注冊審批程序之一 負責(zé)集中審批的機構(gòu)是 EMEA 集中審批程序是藥品迅速在歐洲上市銷售的 最有效率、最快捷 的途徑 通過歐盟集中審批程序獲得的藥品上市許可，可以在任何一個成員國的市場上自由流通、銷售 但是 如果藥品經(jīng)由集中審批程序而不被批準，那么，該產(chǎn)品將很難通過其他審批程序獲得上市許可，并且現(xiàn)有的已經(jīng)獲得的成員國上市許可或通過多國認可程序獲得的一系列上市許可都有可能受到負面影響。 Here es your footer ? Page 25 二、集中程序 ? 集中程序?qū)徟幤返念悇e （ 1）生物制品（強制） （ 2）新藥（自愿） ? 集中審批程序的過程 集中審批的具體程序分為兩個階段 （ 1）申報資料的審評階段，大約一年時間（ 210天） （ 2）審評結(jié)論形成階段， 90天左右 ? 經(jīng)集中審批程序獲得上市許可有效期為 5年，延長有效期的申請必須在有效期滿前 3個月遞交到 EMEA，但有效期總時間不能超過 10年 Here es your footer ? Page 26 二、集中程序 ? （二）集中程序的特殊形式 —— 歐共體裁決程序 歐共體裁決審評程序是指當一個藥品通過互認可程序?qū)徟赡軙o公眾健康帶來風(fēng)險，換而言之，即在成員國對某個藥品上市許可的申請是否批準不能形成統(tǒng)一的審評結(jié)論時，可以將這個有爭議的案例委托給歐共體進行裁決 該審批程序由歐共體 CHMP組織對申請的藥品重新進行科學(xué)審評后，形成一個對有關(guān)成員國有約束力的決議 Here es your footer ? Page 27 三、非集中程序 ? 非集中程序（ Decentralized Procedure）是指藥品首先在一個國家上市后再轉(zhuǎn)向其他國家 ? （一）成員國審批程序（ Independent National Procedure， INP） 藥品的成員國審批程序是指歐盟成員國各自的藥審部門負責(zé)對藥品進行獨立審判的過程，其適用范圍是除了必須通過集中審批程序之外的那些藥品 ? （二）互認可程序（ Mutual Recognized Procedure， MRP） 它是以成員國審判程序為基礎(chǔ)的，其審批過程分別在成員國各自的藥品審評部門進行。 和成員國審批程序不同的是，一旦一個藥品是經(jīng)互認可程序進行審批且已經(jīng)在第一個成員國獲得批準，那么，互認可程序所涉及的其他成員國通常要認可第一個成員國批準的決定，也要給予上市許可的批準，除非有充分的理由懷疑該產(chǎn)品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害 在運用相互認可程序時，有下列兩種情況： 當一個藥品已在一個成員國獲得市場銷售許可證之后，就可以采用藥品的互認可程序申請在其它成員國上市。審批時間大約為 90天 醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟各國獲得上市許可，首次申請時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其它一個或多個成員國提出相互認可的申請。審批時間大約為 300天 互認可程序主要適用于常用藥品，其基本要求是：向各成員國所提交的申報資料和文件必須完全一致 Here es your footer ? Page 28 四、快速上市機制 ? 歐盟的 No726/2022指令提供了一個“加速審評程序”，目的在于使一些對公眾或動物健康有較大益處的人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品在最短的時間內(nèi)獲得上市。 ? 如果 EMEA的審評委員會同意以此程序接受申請，委員會提出意見的期限將從自收到有效申請起的 210天減少到 150天 Here es your footer ? Page 29 Thank You
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1