藥品國際注冊anda申報要求與實戰(zhàn)分析-文庫吧資料
2024-11-04 03:45本頁面
【正文】 上市，首位仿制藥產品遲遲不上市，其它各公司的仿制品就全部不能開始銷售，品牌藥公司與仿制藥公司訂立私下協(xié)議，前者以某種形式付款給后者以作為拖延該仿制藥上市的報酬〔壟斷市場，但很難被起訴，患者買單〕 可見專利的到期并不能保證仿制藥立即上市,第三十四頁，共五十九頁。l236。,第三十三頁，共五十九頁。)授權某仿制藥公司生產銷售其專利產品，并以仿制藥價格銷售。)的仿制藥,Authorised Generics：指品牌藥公司以合同形式(x237。,授權上市(sh224。n)條款并不適用于生物制品，到目前為止美國還沒有任何批準仿制生物藥品的法規(guī)政策，因而美國目前還沒有仿制生物藥品上市，但預計相關法規(guī)會很快制訂并公布。,30個月專利(zhuānl236。)結果斷定ANDA批準與否。)，那么按判決(p224。i)藥生產商的還擊,30個月專利訴訟遏止期：品牌藥持有者在接到專利挑戰(zhàn)法律文本后，可在45天向法院提起訴訟，同時FDA對ANDA的批準自動延期30個月 在此期間FDA并不停止對ANDA的評審，如資料合格，FDA會發(fā)給Tentatively Approved 如果30個月到期后訴訟未結案，那么FDA可以批準仿制藥上市〔官司還可以繼續(xù)打〕 如果30個月內有判決(p224。,第三十頁，共五十九頁。ng)保護期 獲勝包括兩方面：品牌藥生產商未申訴，或仿制藥公司法律勝訴。n)專利獲勝能 得到180天市場獨占期,第一家專利挑戰(zhàn)獲勝的仿制藥申報者可獲得180天市場專營行政(x237。opǐn)7年保護期 兒科實驗6個月保護期 首次仿制藥〔專利第四段申明〕180天保護期,第二十九頁，共五十九頁。,FDA授予(sh242。opǐn)價格競爭和專利期恢復法,Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act〔1984〕 允許藥品(y224。jiān)，故專利實際生命只有12年左右,第二十七頁，共五十九頁。,美國專利局授予(sh242。lǐ)合法性，被FDA登記不等于專利就是成立的。nɡ p237。)對仿制藥的審批,第二十五頁，共五十九頁。)和行政保護期,美國醫(yī)藥專利的注冊隸屬于Patent Trade Office〔PTO，專利商標局〕管理，而不是FDA管理 FDA要求品牌藥公司向FDA登記其有關藥品的專利〔列在橙皮書內〕是為了便于(bi224。,第二十四頁，共五十九頁。i)藥與仿制藥生產商之間的拉鋸戰(zhàn),如果遞交了Paragraph IV certification，ANDA申請者必須(b236。i)藥與仿制藥生產商之間的拉鋸戰(zhàn),仿制藥在遞交ANDA申請時，必須做兩件事： 遞交專利申明書 Paragraph I：申明RLD無專利 Paragraph II：申明所有專利已經(yǐ jing)全部過期 Paragraph III：列出所有未過期專利號及有效期，并申明不在專利過期前上市銷售 Paragraph IV：申明所涉及的專利不成立，即專利挑戰(zhàn)〔不侵犯黃皮書中所列專利或認為黃皮書中所列專利無效或不可執(zhí)行〕,第二十三頁，共五十九頁。ng)舉例,第二十二頁，共五十九頁。,一個完整的研發(fā)過程(gu242。,一個完整(w225。j236。n fā)階段〔未含正式BE研究〕,第十九頁，共五十九頁。,ANDA申請(shēnqǐng)程序(23年的時間 ),第十八頁，共五十九頁。 232。h233。,第十六頁，共五十九頁。n chu225。,第十五頁，共五十九頁。guǒ)使用了不在數據庫的輔料 如果用量超出了上限 申報者必須進行分析，確定其合理性。ng f232。,第十四頁，共五十九頁。)藥有效成分和輔料,有效成分：必須含有同樣的活性成分〔同樣的晶型、同樣的含水物、同樣的鹽型，否那么就屬于505b2〕 輔料：可以不一樣，只要(zhǐy224。o) 口服固體制劑：進行體外溶出和生物等效性研究 目的是使所有的仿制藥都與同一標準比較，以防止可能出現的仿制藥之間、以及與品牌藥間仿制再仿制的差異不斷疊加,第十三頁，共五十九頁。ng)等片重的方式，目的是申請某些規(guī)格〔通常是小規(guī)格〕的BE研究豁免,第十二頁，共五十九頁。n fā)根本要求,RLD由FDA指定，在FDA網站上可以查到 當固體制劑有多個規(guī)格時，處方應盡可能采用(cǎiy242。,第十一頁，共五十九頁。,仿制藥研發(fā)根本(jīběn)要求,仿制藥在包裝、顏色、形狀、味道等方面與RLD可以不一致，在不涉及專利的情況下也可以一致 如果品牌藥片劑有刻痕〔“〞或“+〞〕，FDA要求仿制藥也要有刻痕，如果品牌藥先有刻痕，后又取消(qǔxiāo)，仿制藥可以保存或取消(qǔxiāo)刻痕。xū)做BE研究，所以處方必須與RLD一致，只能在pH調節(jié)劑、抗氧劑和防腐劑的量上可以與RLD有差異，但要justify。,仿制(fǎngzh236。n)可以不使用具有DMF的原輔料 申報批〔ANDA批〕一般需要使用具有DMF的原輔包材〔如注射劑的西林瓶、膠塞和口服固體制劑的塑料瓶、鋁塑
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