【正文】 藥品的再注冊(cè)分為境內(nèi)生產(chǎn)的藥品與進(jìn)口藥品兩種情況。不包括對(duì)適應(yīng)癥或功能主治、用法用量等項(xiàng)目增加使用范圍。 第 四 節(jié) 76 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （一）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng) 1．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng) （ 14）改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。 進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品 ,海關(guān)憑國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的麻醉藥品、精神藥品 《 進(jìn)口準(zhǔn)許證 》 辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)。 2．同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò) 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 的有效期。接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)，出據(jù)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 （ 3）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起 2年內(nèi)為組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)。申請(qǐng)注冊(cè)的藥品屬于生物制品的，需抽取 3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的檢驗(yàn)用樣品，并向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知 （ 3）在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見(jiàn)、核查報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并通知申請(qǐng)人。 6．對(duì)他人已獲得中國(guó)專(zhuān)利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專(zhuān)利期屆滿(mǎn)前 2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。 第 一 節(jié) 15 三、藥品批準(zhǔn)文號(hào)與藥品注冊(cè)證號(hào)管理 （一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)基本類(lèi)型 仿制藥申請(qǐng) 仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)分類(lèi)的主要內(nèi)容如下： 1．未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑 2．新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑 3．新的中藥材代用品 4．藥材新的藥用部位及其制劑 5．未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑 第 一 節(jié) 7 二、藥品注冊(cè)分類(lèi) （一）中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi) 6．未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 包括： （ 1）中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化進(jìn)展迅速，建立了“人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)”（ ICH）。其注冊(cè)分類(lèi)的主要內(nèi)容如下： 4．改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 5．改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑 6．已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑 第 一 節(jié) 12 二、藥品注冊(cè)分類(lèi) （三）生物制品注冊(cè)分類(lèi) 2023年 10月 1日起施行的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》將生物制品按其用途分為治療用生物制品和預(yù)防用生物制品，又各自注冊(cè)分類(lèi)為 15類(lèi)， 2023年 10月 1日起施行的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 沿襲了這種分類(lèi)方法。 （ 2）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過(guò) 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 的有效期。全國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)已合法生產(chǎn)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)將統(tǒng)一換發(fā)為新的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 （ 3）在批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)的同時(shí)，發(fā)布該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)。 第 二 節(jié) 43 三、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 （一）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓相關(guān)規(guī)定主要內(nèi)容 1．新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方是指新藥證書(shū)的持有者；轉(zhuǎn)讓方已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提出注銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 2．口岸檢驗(yàn)，是指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（口岸藥品檢驗(yàn)所）對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作。仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用、已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對(duì)照研究。中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的，應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、藥理毒理等方面的對(duì)比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)，進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于 100對(duì)。 （ 6）變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。 第 四 節(jié) 84 二、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)管理 （三）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批程序 2．改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期、國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)受理并審批，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件 》 ，并報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。進(jìn)口藥品作為非處方藥申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，申請(qǐng)人無(wú)需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行非處方藥品審核登記。 5．藥學(xué)研究資料 6．藥理、毒理研究資料 7．臨床試驗(yàn)資料 8．藥品實(shí)樣。 （ 4）改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。 （ 6）變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 65 一、仿制藥的注冊(cè)管理 仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 載明的生產(chǎn)范圍一致。 第 三 節(jié) 56 三、進(jìn)口藥品管理 （一）藥品進(jìn)口管理的相關(guān)概念 1．進(jìn)口備案，是指進(jìn)口單位向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)（口岸藥品監(jiān)督管理局）申請(qǐng)辦理 《 進(jìn)口藥品通關(guān)單 》 的過(guò)程。同時(shí)強(qiáng)調(diào)藥品必須經(jīng)由國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口。 2．已獲中國(guó)專(zhuān)利的藥品 其他申請(qǐng)者在專(zhuān)利滿(mǎn) 2年內(nèi)可提出申請(qǐng)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在專(zhuān)利期滿(mǎn)后可批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口。 第 二 節(jié) 34 一、新藥注冊(cè)基本程序 （二）新藥生產(chǎn)審批程序 3．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申報(bào)資料后，所進(jìn)行的工作包括： （ 1）進(jìn)行全面審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。 第 一 節(jié) 28 三、藥品批準(zhǔn)文號(hào)與藥品注冊(cè)證號(hào)管理 （五）藥品批準(zhǔn)文號(hào)及 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 規(guī)范管理 數(shù)字第 4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來(lái)源于衛(wèi)生部和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)年號(hào)的后兩位數(shù)字。 第 一 節(jié) 18 三、藥品批準(zhǔn)文號(hào)與藥品注冊(cè)證號(hào)管理 （三）進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)管理 1．進(jìn)口藥品申請(qǐng)中進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)管理 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)境外申請(qǐng)注冊(cè)藥品的申報(bào)資料進(jìn)行審查，認(rèn)為符合規(guī)定的發(fā)給《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 ；中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)的制藥廠商申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，參照進(jìn)口藥品注冊(cè)申請(qǐng)的程序辦理，認(rèn)為符合要求的，發(fā)給 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 。 第 一 節(jié) 10 二、藥品注冊(cè)分類(lèi) （二）化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) 2023年 10月 1日起施行的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》沿襲了 2023年的分類(lèi)方法。盡管各國(guó)由于社會(huì)經(jīng)濟(jì)制度不同而采用不同的藥品注冊(cè)管理模式，但是其管理的出發(fā)點(diǎn)與核心是一致的，即采用規(guī)范的法定程序控制藥品準(zhǔn)入，從而把好保障人體用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理的第一關(guān)。 （ 2）天然藥物復(fù)方制劑，天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。 進(jìn)口藥品申請(qǐng) 補(bǔ)充申請(qǐng) 進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè) 第 一 節(jié) 16 三、藥品批準(zhǔn)文號(hào)與藥品注冊(cè)證號(hào)管理 （一）藥品注冊(cè)申請(qǐng)基本類(lèi)型 藥品的再注冊(cè) 藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 第 一 節(jié) 26 三、藥品批準(zhǔn)文號(hào)與藥品注冊(cè)證號(hào)管理 （四）關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)管理其他事項(xiàng) 7． 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，該原料藥必須通過(guò)合法的途徑獲得。 （ 2）由審評(píng)中心組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、提供藥物實(shí)樣。有關(guān)藥品生產(chǎn)、流通、使用或者檢驗(yàn)、監(jiān)督的單位發(fā)現(xiàn)新藥有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、嚴(yán)重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)，必須及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。 第 二 節(jié) 46 三、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 （二）新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓主要程序 2．國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)所進(jìn)行的工作包括： （ 1）對(duì)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行全面審評(píng)，認(rèn)為需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，發(fā)給 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 。進(jìn)口裸片、膠囊申請(qǐng)?jiān)趪?guó)內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)持有與分包裝的劑型相一致的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GMP）認(rèn)證證書(shū)。 (對(duì)于藥品本身有效期不足 12個(gè)月的，進(jìn)口備案時(shí)，其有效期限應(yīng)當(dāng)不低于 6個(gè)月 )； 第 三 節(jié) 61 三、進(jìn)口藥品管理 （三）不予進(jìn)口備案的情形 4．原產(chǎn)地證明所標(biāo)示的實(shí)際生產(chǎn)地與 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 規(guī)定的產(chǎn)地不符的，或者區(qū)域性國(guó)際組織出具的原產(chǎn)地證明未標(biāo)明 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 規(guī)定產(chǎn)地的； 5．進(jìn)口單位未取得 《 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 》 （生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 ）和 《 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 的； 6．到岸品種的包裝、標(biāo)簽與國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定不符的； 第 三