【正文】 證明性文件 包 材 注 冊(cè) 證 20 SDA申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注冊(cè)和申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中藥增加規(guī)格 ， 需提供國(guó)家中藥品種保護(hù)辦公室近期出具的中藥品種保護(hù)檢索單原件 。 ● 試制量填寫實(shí)際試制量，不可填寫理論值。 ● 集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整：調(diào)出方：填 19項(xiàng)原生產(chǎn)企業(yè)名稱項(xiàng)。 □ 補(bǔ)充申請(qǐng)資料報(bào)送 2套 ， 一套資料應(yīng)當(dāng) 全部 是原件 。 申請(qǐng)表 3份 ， 第一套資料中放兩份 ， 其余每套資料中放一份 。調(diào)入方：填機(jī)構(gòu) 1。 ● 注意加蓋省局公章、注明簽發(fā)日期。 證明性文件 中 保 辦 檢 索 單 21 SDA根據(jù) 《 辦法 》 附件二要求 ， 原料藥的合法來(lái)源證明文件包括： ? 原料藥生產(chǎn)企業(yè)的 《 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 》 、《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 GMP證書 、 銷售發(fā)票 、 檢驗(yàn)報(bào)告書 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件 。 ● 申報(bào)“變更直接接觸藥品的包裝材料或容器”的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)提供包材注冊(cè)證。 現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告（ 1） 14 SDA● 檢驗(yàn)日期應(yīng)為從開始檢驗(yàn)到檢驗(yàn)結(jié)束的時(shí)間段。 ● 第 30項(xiàng)“補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容”應(yīng)詳細(xì)填寫擬變更的內(nèi)容，并與 31項(xiàng)“原批準(zhǔn)注冊(cè)的內(nèi)容”相對(duì)應(yīng)。 申請(qǐng)表 4份 ， 第一套資料中放兩份 ， 其余每套資料中放一份 。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料的形式要求 (1) 4 SDA □ 資料按套裝入檔案袋 □ 檔案袋正面：藥品名稱 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 本袋內(nèi)裝入的資料項(xiàng)目編號(hào) 申請(qǐng)申請(qǐng)人名稱 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱 ☆ 省局報(bào)送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號(hào) 、 申請(qǐng)編號(hào)寫在檔案袋正面和申請(qǐng)表右上角 。集團(tuán)公司：填機(jī)構(gòu) 2。不要使用注冊(cè)專用章。 ? 使用進(jìn)口原料藥的 ， 應(yīng)當(dāng)提供 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 、 口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件 。 證明性文件 保 證 書 19 SDA● 如申報(bào)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，所使用包材尚未批準(zhǔn)注冊(cè)，應(yīng)提供國(guó)家局的注冊(cè)受理通知單。無(wú)論是否需進(jìn)行臨床研究，與新藥的注冊(cè)申請(qǐng)生產(chǎn)一樣，需報(bào)告至少三批樣品。 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表（ 2） 11 SDA● 申請(qǐng)表填寫內(nèi)容為擬變更內(nèi)容。 二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件 。 ☆ 國(guó)家局受理后 ， 應(yīng)將國(guó)家局的受理號(hào)標(biāo)注在檔案袋封面和申請(qǐng)表右上角 。 上述三家機(jī)構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。 現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告（ 2） 1