【正文】 七、下一步工作? 派駐監(jiān)督員? 目前派駐情況? 逐步深入開展工作? 制定相關(guān)法規(guī)七、下一步工作? 藥品 GMP的修訂工作及初步計(jì)劃? 新的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 實(shí)施后，關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)核查問題。同時(shí)加強(qiáng)檢查員的管理，進(jìn)一步明確檢查員的條件、培訓(xùn)、聘任、權(quán)利和義務(wù)、工作紀(jì)律等規(guī)定，做到廉潔自律，公平公正，維護(hù) GMP認(rèn)證的良好形象。? 從 1988年制訂 《 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 》 ，1992年進(jìn)行修訂，目前實(shí)施 1998年修訂的 GMP規(guī)范，有 14章 88條。 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 。 藥品生產(chǎn)企業(yè)分類統(tǒng)計(jì)表SFDA制劑企業(yè)分類圖SFDA （二）日常監(jiān)管體系完成全面監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP工作；加強(qiáng)認(rèn)證后企業(yè)的跟蹤檢查；修訂提高 GMP標(biāo)準(zhǔn)。 藥品 GMP檢查員組織編寫 《 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 》 、《 中藥生產(chǎn)驗(yàn)證指南 》編譯 WHO檢查員培訓(xùn)教材藥品 GMP檢查指南《 藥品認(rèn)證交流 》 統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，提高檢查水平建立生產(chǎn)監(jiān)督信息管理系統(tǒng)? 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證數(shù)據(jù)庫(kù)? 藥品 GMP認(rèn)證管理數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)? 藥品 GMP檢查員數(shù)據(jù)庫(kù)? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄數(shù)據(jù)庫(kù)? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證管理數(shù)據(jù)庫(kù)SFDAGMP認(rèn)證信息化管理? 組織制定 GMP認(rèn)證管理軟件，實(shí)行信息化管理。 七、下一步工作? GMP檢查主要是確保企業(yè)所有藥品的研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存都符合良好質(zhì)量管理規(guī)范，并有完整的質(zhì)量系統(tǒng)、質(zhì)量控制部門和改善防范措施。對(duì)傳統(tǒng)中藥涉及的中藥飲片也制定了相應(yīng)的 GMP規(guī)范內(nèi)容。修訂提高 GMP標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP經(jīng)驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)比調(diào)研，著手修訂 GMP標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn) GMP檢查程序、檢查方案和檢查方式，完善 GMP認(rèn)證制度；修訂完善生物制品的相關(guān)規(guī)定。? 什么是藥品 GMP認(rèn)證? 藥品 GMP認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、物料、文件、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證、質(zhì)量管理等的運(yùn)行和管理進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合藥品 GMP作出的評(píng)定和認(rèn)可。? 為什么要實(shí)施藥品 GMP? 《 藥品管理法 》 第九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。結(jié)合 2023年整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序以及對(duì)血液制品、疫苗的專項(xiàng)檢查，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)血漿來源、菌毒種管理等方面加大監(jiān)管力度，建立有效的日常審核監(jiān)管機(jī)制。 五、中國(guó)藥品 GMP特點(diǎn)中國(guó)藥品 GMP主要參照 WHO的 GMP規(guī)范制定但包含傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)內(nèi)容。? 檢查一般不涉及任何特定產(chǎn)品 (但可能以某個(gè)產(chǎn)品為樣本），以督查為主，并確認(rèn)工廠在過去所發(fā)現(xiàn)的缺陷都如期改善 。SFDA加強(qiáng)信息交流? 為指導(dǎo)省局開展 GMP認(rèn)證工作，提高檢查員水平，組織編寫了藥品 GMP驗(yàn)證指南，翻譯了 WHO檢查員培訓(xùn)教材，? 制定藥品 GMP檢查指南