我國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理范文(完整版)
【正文】 為什么要實(shí)施藥品 GMP? 《 藥品管理法 》 第九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 組織生產(chǎn)。中國(guó)藥品生產(chǎn)的監(jiān)中國(guó)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理督管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司藥品安全監(jiān)管司郭清伍郭清伍藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處研究監(jiān)督處藥品評(píng)價(jià)處特殊藥品處組織擬訂、修訂藥品生產(chǎn)和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；組織核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證；負(fù)責(zé)藥品委托生產(chǎn)的審批和監(jiān)督管理工作。? 什么是藥品 GMP認(rèn)證? 藥品 GMP認(rèn)證是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、物料、文件、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證、質(zhì)量管理等的運(yùn)行和管理進(jìn)行檢查，并對(duì)其是否符合藥品 GMP作出的評(píng)定和認(rèn)可。認(rèn)證時(shí)限兩級(jí)認(rèn)證2023年 7月 1日兩級(jí)認(rèn)證工作全面啟動(dòng)；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品的認(rèn)證工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品 GMP認(rèn)證工作。修訂提高 GMP標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP經(jīng)驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)比調(diào)研，著手修訂 GMP標(biāo)準(zhǔn)，改進(jìn) GMP檢查程序、檢查方案和檢查方式，完善 GMP認(rèn)證制度；修訂完善生物制品的相關(guān)規(guī)定。建立藥品 GMP認(rèn)證檢查員數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)現(xiàn)有的檢查員進(jìn)行管理，內(nèi)容包括對(duì)檢查員的培訓(xùn)、考核、聘任、使用、考核。對(duì)傳統(tǒng)中藥涉及的中藥飲片也制定了相應(yīng)的 GMP規(guī)范內(nèi)容。? 檢查的要項(xiàng)包括（但不限于）：主批次紀(jì)錄；研發(fā)批次歷史；研究報(bào)告（主要重點(diǎn)是：制劑研發(fā)報(bào)告、工藝重要控制參數(shù)、規(guī)格設(shè)定、生物批次的異同、等等）、工藝轉(zhuǎn)讓報(bào)告、工藝驗(yàn)證報(bào)告和 “驗(yàn)證批次 ”紀(jì)錄；另外加上質(zhì)量控制系統(tǒng)的檢查。 七、下一步工作? GMP檢查主要是確保企業(yè)所有藥品的研制、生產(chǎn)、儲(chǔ)存都符合良好質(zhì)量管理規(guī)范，并有完整的質(zhì)量系統(tǒng)、質(zhì)量控制部門(mén)和改善防范措施。實(shí)行兩級(jí)認(rèn)證，具有專門(mén)的藥品 GMP證書(shū)。 藥品 GMP檢查員組織編寫(xiě) 《 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南 》 、《 中藥生產(chǎn)驗(yàn)證指南 》編譯 WHO檢查員培訓(xùn)教材藥品 GMP檢查指南《 藥品認(rèn)證交流 》 統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，提高檢查水平建立生產(chǎn)監(jiān)督信息管理系統(tǒng)? 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證數(shù)據(jù)庫(kù)? 藥品 GMP認(rèn)證管理數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)? 藥品 GMP檢查員數(shù)據(jù)庫(kù)? 藥品生產(chǎn)企業(yè)不良記錄數(shù)據(jù)庫(kù)? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證管理數(shù)據(jù)庫(kù)SFDAGMP認(rèn)證信息化管理? 組織制定 GMP認(rèn)證管理軟件，實(shí)行信息化管理。 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證檢查員必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。 藥品生產(chǎn)企業(yè)分類統(tǒng)計(jì)表SFDA制劑企業(yè)分類圖SFDA （二）日常監(jiān)管體系完成全面監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP工作；加強(qiáng)認(rèn)證后企業(yè)的跟蹤檢查；修訂提高 GMP標(biāo)準(zhǔn)。
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