我國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理范文-文庫吧在線文庫
【正文】 保證條件；委托方負責(zé)生產(chǎn)委托產(chǎn)品藥品的質(zhì)量和銷售；疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它藥品，不得委托生產(chǎn)。六、近期工作（一）藥品生產(chǎn)專項檢查督查領(lǐng)導(dǎo)講話 吳毅副總理在全國加強食品藥品整治和監(jiān)管工作電視電話會議上的講話（ 2023年 2月 8日）整頓工作專項文件? 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆臃桨傅耐ㄖ? 國辦發(fā) [2023]51號（ 060730）? 國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知? 國辦發(fā) 〔 2023〕 18號（ 070331）? 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā) 2023年全國整頓和規(guī)范市場經(jīng)濟秩序工作要點的通知? 國辦發(fā) 〔 2023〕 27號六、近期工作? 關(guān)于印發(fā)整頓和規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序工作方案的通知? 國食藥監(jiān)辦 [2023]465號? 關(guān)于貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作通知的意見? 國食藥監(jiān)辦 [2023]223號? 關(guān)于開展整頓和規(guī)范食品藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆佣讲楣ぷ鞯耐ㄖ? 國食藥監(jiān)辦 [2023]256號? 關(guān)于印發(fā) 《 全國藥品生產(chǎn)專項檢查實施方案 》 的通知? 國食藥監(jiān)安 [2023]299號? 關(guān)于印發(fā)血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案（ 2023年）的通知? 國食藥監(jiān)安 [2023]140號? 整頓和規(guī)范藥品市場秩序藥品生產(chǎn)專項檢查抽查工作方案六、近期工作督查工作分階段進行? 5月 25日至 6月 15日局領(lǐng)導(dǎo)帶隊? 8月國務(wù)院辦公廳或監(jiān)察部帶隊? 抽查工作六、近期工作（二）藥品 GMP檢查評定標準發(fā)布實施? 發(fā)布與實施日期? 當前的準備工作? 爭論的焦點問題 七、下一步工作根據(jù)我國企業(yè)實際發(fā)展情況，依據(jù) 《 藥品管理法 》 相關(guān)規(guī)定，修改相應(yīng)法規(guī)規(guī)章；某些技術(shù)問題，及時發(fā)文件予以規(guī)范；根據(jù)對各國 GMP法規(guī)調(diào)研情況，修訂我國GMP法規(guī)，爭取達到先進水平；藥品 GMP修訂概況。? 檢查一般不涉及任何特定產(chǎn)品 (但可能以某個產(chǎn)品為樣本），以督查為主，并確認工廠在過去所發(fā)現(xiàn)的缺陷都如期改善 。七、下一步工作? 藥品注冊批準前現(xiàn)場核查的重點是：? 保證工廠有能力制造并量產(chǎn)其所申報的產(chǎn)品，所送審的數(shù)據(jù)都能被確認屬實，工廠的操作是根據(jù) GMP標準進行。 五、中國藥品 GMP特點中國藥品 GMP主要參照 WHO的 GMP規(guī)范制定但包含傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)內(nèi)容。公布四批國家藥品 GMP認證檢查員，共計 470人 。結(jié)合 2023年整頓規(guī)范藥品市場秩序以及對血液制品、疫苗的專項檢查，總結(jié)經(jīng)驗，對血漿來源、菌毒種管理等方面加大監(jiān)管力度，建立有效的日常審核監(jiān)管機制。1998年底，血液制品全部通過認證；2023年底粉針劑、大容量注射劑通過認證；小容量注射劑于 2023年底完成 GMP認證工作； 2023年 6月 30日，所有制劑和原料藥的生產(chǎn)必須全部符合 GMP要求并取得 GMP認證證書。?
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