我國藥品注冊申報資料形式審查要點-文庫吧在線文庫
【正文】 保 證 書 19 SDA● 如申報新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊時，所使用包材尚未批準(zhǔn)注冊，應(yīng)提供國家局的注冊受理通知單。 原料藥的合法來源證明文件中應(yīng)注意的問題 23 SDA已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的品種資格 ? 國家正式標(biāo)準(zhǔn)，不屬于臨床公告或新藥保護(hù)期、過度期、監(jiān)測期的品種，試行標(biāo)準(zhǔn)不能申報。 ? 使用進(jìn)口原料藥的 ， 應(yīng)當(dāng)提供 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 、 口岸藥檢所檢驗報告書 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件 。 證明性文件 申請人合法登記證明文件 17 SDA● 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品： 藥品生產(chǎn)許可證 、 營業(yè)執(zhí)照 、 GMP證書復(fù)印件 。不要使用注冊專用章。不要使用注冊專用章。集團(tuán)公司：填機(jī)構(gòu) 2。 ● 注冊負(fù)責(zé)人應(yīng)簽字。 藥品注冊申請資料的形式要求 (1) 4 SDA □ 資料按套裝入檔案袋 □ 檔案袋正面：藥品名稱 本袋所屬第 套第 袋每套共 袋 本袋內(nèi)裝入的資料項目編號 申請申請人名稱 藥品代理機(jī)構(gòu)名稱 ☆ 省局報送資料前應(yīng)將省局發(fā)給的原始編號 、 申請編號寫在檔案袋正面和申請表右上角 。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局 受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核。 申請表 4份 ， 第一套資料中放兩份 ， 其余每套資料中放一份 。 ● 規(guī)格：一個制劑規(guī)格填寫一份表，不同的包裝規(guī)格可填寫一份表。 ● 第 30項“補充申請的內(nèi)容”應(yīng)詳細(xì)填寫擬變更的內(nèi)容，并與 31項“原批準(zhǔn)注冊的內(nèi)容”相對應(yīng)。如受理日期、通知檢驗日期。 現(xiàn)場考核報告（ 1） 14 SDA● 檢驗日期應(yīng)為從開始檢驗到檢驗結(jié)束的時間段。 ● 直接接觸藥品的包裝材料和容器的《藥品包裝材料和容器注冊證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。 ● 申報“變更直接接觸藥品的包裝材料或容器”的補充申請時，應(yīng)提供包材注冊證。 ? 有進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，也受臨床公告或新藥保護(hù)的限制。 證明性文件 中 保 辦 檢 索 單 21 SDA根據(jù) 《 辦法 》 附件二要求 ， 原料藥的合法來源證明文件包括： ? 原料藥生產(chǎn)企業(yè)的 《 營業(yè)執(zhí)照 》 、《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 GMP證書 、 銷售發(fā)票 、 檢驗報告書 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件 。 新藥證書申請人：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 、 事業(yè)單位法人證書等由登記管理機(jī)關(guān)依法出具的登記證明 ， 均為復(fù)印件。
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