20xx年醫(yī)學(xué)專題—國內(nèi)藥品注冊形式分析-文庫吧在線文庫
【正文】 、市）局核查，認(rèn)為符合要求的，國家局繼續(xù)予以審評審批；不符合要求的，只要申請人主動(dòng)撤回藥品注冊申請或注銷藥品批準(zhǔn)文號，仍不予追究。w232。y224。ngd242。,22,第二輪與第一輪藥品注冊專項(xiàng)行動(dòng)(x237。i)發(fā)展方向預(yù)測 化藥注冊（一）,化藥仿制及簡單改劑型品種將逐漸淡出醫(yī)藥注冊行業(yè)：發(fā)改委一次次不合理的藥品降價(jià)政策造成的后果及國家局對以上兩種類型化藥品種的政策導(dǎo)向是決定因素！ 化藥2類和化藥4類的注冊應(yīng)該依然低靡：由這兩類藥本身的特性決定，這樣的藥不可能會很多。ng)預(yù)測 中藥注冊（一）,中藥仿制及簡單改劑型品種將逐漸淡出醫(yī)藥注冊行業(yè)：原因與化藥同類產(chǎn)品類似！ 中藥3類和4類的注冊應(yīng)該依然低靡：一方面由這兩類藥本身的特性決定，世界上的藥材是有限的，中國從神農(nóng)氏就開始嘗百草，研究至今可開發(fā)的以上類型的中藥已經(jīng)不多！ 中藥7類的開發(fā)將是未來的熱點(diǎn)：不管怎么說中藥是中國的國粹，老祖先留下(li)專員，中藥藥品注冊(zh249。,28,我公司(ɡōnɡ sī)未來藥品申報(bào)注冊 發(fā)展方向（二）,3.應(yīng)在申報(bào)臨床批件方面下功夫：隨著國家對藥品注冊申報(bào)管理力度的加大，國內(nèi)未來幾年將會在臨床批文和生產(chǎn)批文方面出現(xiàn)斷檔，也就是說未來一段時(shí)間的臨床批件和生產(chǎn)批件一定會增值，結(jié)合(ji233。2006年6月國家局發(fā)布關(guān)于成立國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組的通知（紹局長講話爭取用半年左右時(shí)間見行動(dòng)效果）。29,第三十頁，共三十頁。n)動(dòng)物的，應(yīng)對實(shí)驗(yàn)(sh237。,29,謝 謝,第二十九頁，共三十頁。,第二十六頁，共三十頁。,26,藥品注冊行業(yè)未來發(fā)展(fāzhǎn)方向預(yù)測 中藥注冊（二）,中藥藥品注冊(zh249。,24,藥品注冊行業(yè)未來發(fā)展(fāzhǎn)方向預(yù)測 化藥注冊（二）,按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法分類，化藥分為以上六類，依據(jù)國家局、發(fā)改委現(xiàn)在的辦事方式，推行的相關(guān)政策導(dǎo)向，可以推測未來國內(nèi)化藥注冊前景(qi225。)對于申請注冊新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品時(shí)申報(bào)批準(zhǔn)文號的申請，沒有強(qiáng)制規(guī)定三品申報(bào)樣品的量為最大量、半數(shù)量和最小量。 4.核查重點(diǎn)更側(cè)重于申報(bào)資料(zīli224。ng) 處理辦法,有證據(jù)證實(shí)偽造－提供虛假資料和樣品： 在審申請：不給予行政許可，給予警告，一定期限內(nèi)不受理，建立(ji224。ng)解析（三）,否決(fǒuju233。,16,藥品注冊現(xiàn)場核查要點(diǎn)(y224。x237。,12,《第二輪藥品注冊專項(xiàng)行動(dòng)》 目標(biāo)(m249。jiān)銜接點(diǎn)進(jìn)行核查。j237。沒有問題的注冊申請，各省局應(yīng)于8月31日前上報(bào)國家局。,6,《第一輪藥品注冊(zh249。 ch225。)成立國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組的通知（紹局長講話爭取用半年左右時(shí)間見行動(dòng)效果） 2006年7月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》 2006年8月國家局部署：用一年時(shí)間開展整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng) 2006年
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