20xx年醫(yī)學專題—國內藥品注冊形式分析(文件)
【正文】 求給予(jǐyǔ)判定 四個主要方面和要點： 處方工藝研究及樣品試制 （14個要點） 質量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗 （10個要點） 藥理毒理研究 （9個要點） 臨床試驗（含生物等效性試驗） （7個要點）,第十六頁，共三十頁。i)和關鍵要素： 硬件：環(huán)境條件、儀器設備、人員 物料：消耗與產出 原始記錄 其他方面: 委托研究 （3個要點） 各項研制工作的時間整體應順接,第十七頁，共三十頁。)項（★2項） 標注★項不符合要求 申報批準文號所需樣品的試制應在本企業(yè)生產車間內進行 質量研究的原始實驗圖譜應真實可信 嚴重缺陷項（*16項） 標注*項不符合要求 一般缺陷項（26項） 其他項不符合要求 缺陷項（合計42項） 嚴重缺陷項和一般缺陷項,第十八頁，共三十頁。n)和補充相關資料（其中不含否決項且嚴重缺陷項在2項以下） 判定標準中的“以上”、“以下”均含本數(shù) 對各否決項、缺陷項均應在核查報告表中填寫原因說明,第十九頁，共三十頁。nl236。ng) 不同側重點（一）,1.核查范圍更廣：除了在審品種外，還增加了已批品種。o)的真實性。ngd242。,第二十二頁，共三十頁。 化藥3類和化藥1類將是未來(w232。njǐng)渺茫！老百姓認識的進口化藥品種會比國產化藥品種多！國內化學藥品市場將拱手讓給進口藥品！ 化藥藥品注冊專員角色轉換：當國產藥品逐漸萎縮的時候，藥品注冊專員應該適當轉換自己的角色，與國際接軌，側重于進口藥品注冊、臨床組織等工作。 xi224。c232。c232。,27,我公司未來(w232。h233。,內容(n232。重點針對化學藥品地標升國標注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全性風險較大的3類品種。y224。,。不能提供真實性證據(jù)－不能確定申報資料和樣品真實：。y224。ng)總結,國內藥品注冊 形式分析。 申報生產的申報量 動物試驗必須在GLP實驗室完成,第二十八頁，共三十頁。i)藥品申報注冊 發(fā)展方向（一）,1.應在申報資料真實性和完整性方面下功夫：隨著國家政策的逐步明朗化，投機取巧和內容殘缺不全的申報品種(pǐnzhǒng)的申報以后會越來越困難！ 2.應在申報管理方面下功夫：如果我公司以后還想做藥，就必須端正態(tài)度、密切關注國家藥監(jiān)系統(tǒng)動態(tài)、研究政策導向，從選題立項一開始，就應統(tǒng)籌計劃、整體部署，而不應亡羊補牢、秋后算帳！,第二十七頁，共三十頁。好好做好本職工作，密切關注國家局對中藥的政策導向，適當與國際接軌，依據(jù)時局變化靈活的、適當?shù)霓D換自己的角色。c232。,第二十五頁，共三十頁。,25,藥品注冊行業(yè)未來發(fā)展方向(fāngxi224。i)幾年藥品注冊的熱點，但如果國家相關配套措施跟不上，好景不會太長：在國內醫(yī)藥行業(yè)無藥可做的時候，大家會把矛頭瞄向這兩類品種，但化藥3類很多國外已上市品種存在專利問題，化藥1類品種研發(fā)周期長、投入大、風險大，國家并未提供相關配套政策支持，國家只是鼓勵創(chuàng)制新藥，無實際意義！,第
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