20xx年醫(yī)學(xué)專題—國內(nèi)藥品注冊(cè)形式分析(文件)
【正文】 求給予(jǐyǔ)判定 四個(gè)主要方面和要點(diǎn)： 處方工藝研究及樣品試制 （14個(gè)要點(diǎn)） 質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn) （10個(gè)要點(diǎn)） 藥理毒理研究 （9個(gè)要點(diǎn)） 臨床試驗(yàn)（含生物等效性試驗(yàn)） （7個(gè)要點(diǎn)）,第十六頁，共三十頁。i)和關(guān)鍵要素： 硬件：環(huán)境條件、儀器設(shè)備、人員 物料：消耗與產(chǎn)出 原始記錄 其他方面: 委托研究 （3個(gè)要點(diǎn)） 各項(xiàng)研制工作的時(shí)間整體應(yīng)順接,第十七頁，共三十頁。)項(xiàng)（★2項(xiàng)） 標(biāo)注★項(xiàng)不符合要求 申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)所需樣品的試制應(yīng)在本企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)進(jìn)行 質(zhì)量研究的原始實(shí)驗(yàn)圖譜應(yīng)真實(shí)可信 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)（*16項(xiàng)） 標(biāo)注*項(xiàng)不符合要求 一般缺陷項(xiàng)（26項(xiàng)） 其他項(xiàng)不符合要求 缺陷項(xiàng)（合計(jì)42項(xiàng)） 嚴(yán)重缺陷項(xiàng)和一般缺陷項(xiàng),第十八頁，共三十頁。n)和補(bǔ)充相關(guān)資料（其中不含否決項(xiàng)且嚴(yán)重缺陷項(xiàng)在2項(xiàng)以下） 判定標(biāo)準(zhǔn)中的“以上”、“以下”均含本數(shù) 對(duì)各否決項(xiàng)、缺陷項(xiàng)均應(yīng)在核查報(bào)告表中填寫原因說明,第十九頁，共三十頁。nl236。ng) 不同側(cè)重點(diǎn)（一）,1.核查范圍更廣：除了在審品種外，還增加了已批品種。o)的真實(shí)性。ngd242。,第二十二頁，共三十頁。 化藥3類和化藥1類將是未來(w232。njǐng)渺茫！老百姓認(rèn)識(shí)的進(jìn)口化藥品種會(huì)比國產(chǎn)化藥品種多！國內(nèi)化學(xué)藥品市場將拱手讓給進(jìn)口藥品！ 化藥藥品注冊(cè)專員角色轉(zhuǎn)換：當(dāng)國產(chǎn)藥品逐漸萎縮的時(shí)候，藥品注冊(cè)專員應(yīng)該適當(dāng)轉(zhuǎn)換自己的角色，與國際接軌，側(cè)重于進(jìn)口藥品注冊(cè)、臨床組織等工作。 xi224。c232。c232。,27,我公司未來(w232。h233。,內(nèi)容(n232。重點(diǎn)針對(duì)化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)注射劑、中藥注射劑及多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類品種。y224。,。不能提供真實(shí)性證據(jù)－不能確定申報(bào)資料和樣品真實(shí)：。y224。ng)總結(jié),國內(nèi)藥品注冊(cè) 形式分析。 申報(bào)生產(chǎn)的申報(bào)量 動(dòng)物試驗(yàn)必須在GLP實(shí)驗(yàn)室完成,第二十八頁，共三十頁。i)藥品申報(bào)注冊(cè) 發(fā)展方向（一）,1.應(yīng)在申報(bào)資料真實(shí)性和完整性方面下功夫：隨著國家政策的逐步明朗化，投機(jī)取巧和內(nèi)容殘缺不全的申報(bào)品種(pǐnzhǒng)的申報(bào)以后會(huì)越來越困難！ 2.應(yīng)在申報(bào)管理方面下功夫：如果我公司以后還想做藥，就必須端正態(tài)度、密切關(guān)注國家藥監(jiān)系統(tǒng)動(dòng)態(tài)、研究政策導(dǎo)向，從選題立項(xiàng)一開始，就應(yīng)統(tǒng)籌計(jì)劃、整體部署，而不應(yīng)亡羊補(bǔ)牢、秋后算帳！,第二十七頁，共三十頁。好好做好本職工作，密切關(guān)注國家局對(duì)中藥的政策導(dǎo)向，適當(dāng)與國際接軌，依據(jù)時(shí)局變化靈活的、適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)換自己的角色。c232。,第二十五頁，共三十頁。,25,藥品注冊(cè)行業(yè)未來發(fā)展方向(fāngxi224。i)幾年藥品注冊(cè)的熱點(diǎn)，但如果國家相關(guān)配套措施跟不上，好景不會(huì)太長：在國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)無藥可做的時(shí)候，大家會(huì)把矛頭瞄向這兩類品種，但化藥3類很多國外已上市品種存在專利問題，化藥1類品種研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險(xiǎn)大，國家并未提供相關(guān)配套政策支持，國家只是鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥，無實(shí)際意義！,第
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