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20xx年醫(yī)學專題—國內藥品注冊形式分析-文庫吧資料

2024-11-09 02:44本頁面
  

【正文】 項) 其他項不符合要求 缺陷項(合計42項) 嚴重缺陷項和一般缺陷項,第十八頁,共三十頁。ir243。i)和關鍵要素: 硬件:環(huán)境條件、儀器設備、人員 物料:消耗與產出 原始記錄 其他方面: 委托研究 (3個要點) 各項研制工作的時間整體應順接,第十七頁,共三十頁。opǐn)注冊現場核查要點 內容解析(二),每個方面核查三個部位(b249。odiǎn) 內容解析(一),針對藥品研制四個主要方面,提示現場核查的重點部位和關鍵要素,對核查結果是否符合真實性要求給予(jǐyǔ)判定 四個主要方面和要點: 處方工藝研究及樣品試制 (14個要點) 質量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗 (10個要點) 藥理毒理研究 (9個要點) 臨床試驗(含生物等效性試驗) (7個要點),第十六頁,共三十頁。i)背景,10月16日,我司召開制訂工作研討會,由6位省局藥品注冊處負責同志和局專項行動抽查組人員在原現場核查程序與要求和專項抽查工作要點的基礎上,制訂了“工作細則”討論初稿 10月23日,吳局長召集討論核查工作方案和要點,進一步明確方向,強調重點在于真實性的核查與判定,并要保持核查工作和標準的連續(xù)性 10月26日,我司召集部分省局藥品注冊處處長、有關(yǒuguān)司室和專項抽查組專家,結合專項抽查工作中發(fā)現的主要問題和取得的經驗,對工作細則進行詳細討論,形成“核查工作要點”討論稿 11月1日,國家局召開全國現場核查工作會議,進行全面專題討論 11月7日,局領導簽發(fā),第十五頁,共三十頁。,第十四頁,共三十頁。)申請進行現場核查,國家局定期派出核查組,進行抽查 申請人必須在2006年12月31日前完成自查自糾工作,并將自查結果書面報送原受理省(區(qū)、市)局。ng)原則,國家局對部分注射劑及安全風險較大的品種列出清單,組織進行現場核查,同時告知各省(區(qū)、市)局;省(區(qū)、市)局負責對除上述品種外的全部已批品種和在審注冊(zh249。,14,《第二輪藥品注冊專項行動》 執(zhí)行(zh237。)專項行動》 核查范圍,1 2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請(以下簡稱在審注冊申請) 2006年1月1日至8月31日期間批準生產的品種(以下簡稱已批品種) 以上品種不包括(bāoku242。,13,《第二輪藥品注冊(zh249。biāo)解決的問題,“不惜任何代價解決藥品研制環(huán)節(jié)的弄虛作假問題,堅決維護公眾健康,堅決整頓藥品市場秩序” 以真實性的核查為重點,明確真實性的判定標準,使編造者難以托辭 保持核查工作和標準的連續(xù)性,同時在原有基礎上全面、深入 解決數據、記錄、樣品、現場等缺失的核查與判定難題 尋找新的核查方法應對反核查 開展對臨床試驗特別是生物(shēngw249。)已經積累了不少應對經驗,第十一頁,共三十頁。c232。i)困難、申報量增加快 3.指導思想的問題,第十頁,共三十頁。,第九頁,共三十頁。 應對藥品研究全過
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