20xx年醫(yī)學(xué)專題—gmp藥品污染與交叉污染分析-文庫吧資料
2024-11-17 22:17本頁面
【正文】 置 設(shè)備(sh232。b232。o)布置 設(shè)備引進(jìn) 清洗措施（ 3） 設(shè)備污 染第十七 頁 ，共二十六 頁 。此外，潤滑劑、清潔劑等殘留也是重要的污染源。b232。b232。n)避免直接裸手接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面b、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾品，生產(chǎn)區(qū)、存儲區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食、禁止存放食品、飲料和香煙等非生產(chǎn)用物品c、不大聲喧嘩、肢體不做大幅度動作嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)入潔凈廠房第十六 頁 ，共二十六 頁 。ng)控制a、操作人員 (r233。n)污 染操作衛(wèi)生潔凈 (ji233。（ 2）人 員 (r233。)和滅菌，工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶附加的顆粒物質(zhì)，制定工作服清洗周期。sh236。nyu225。b、避免體表有傷口，患有傳染病或其他可能污染 (wūrǎn)藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)c、進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員不得化妝和佩戴飾品d、參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)去和質(zhì)量控制區(qū)第十四 頁 ，共二十六 頁 。j236。nyu225。人員第十三 頁 ，共二十六 頁 。j236。n)污染人體(r233。（ 2）人員 (r233。ng)。包裝材料在正常情況下能夠起到保護(hù)藥品的作用，但如材質(zhì)選用不當(dāng)，或受到污染，那么包裝不但不能起到保護(hù)藥品的作用，反而對藥品造成污染，嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量(zh236。li224。 li224。 B、物料的使用 物料在生產(chǎn)產(chǎn)所的存放 物料平衡的控制 物料與產(chǎn)品的返工、重新加工與回收 不合格物料和產(chǎn)品與退貨產(chǎn)品第十一 頁 ，共二十六 頁 。ng)，做好標(biāo)識。 物料發(fā)放的管理：配料應(yīng)在具有一定潔凈度的配料室中進(jìn)行，集中存放 (c li224。 養(yǎng)護(hù)檔案的建立第十 頁 ，共二十六 頁 。)、不定期檢查 (jiǎnch225。 儲存質(zhì)量的檢查 (jiǎnch225。（首先確定物料的品種與性質(zhì)，再確定物料的存放條件） B、物料的養(yǎng)護(hù) 制定養(yǎng)護(hù)方案：預(yù)防為主，把出現(xiàn)問題的可能控制在最低限度。o)污 染2 物料的存儲與養(yǎng)護(hù) A、物料的存儲 貨位的規(guī)劃：必須對物料儲存貨位進(jìn)行科學(xué)規(guī)劃，以有效防止藥品在儲存過程中的污染和混淆。（ 1）物料 (w249。 li224。)、審計(jì)或認(rèn)證對物料供應(yīng)商的資質(zhì)應(yīng)進(jìn)行考核 物料質(zhì)量控制應(yīng)該從物料的購進(jìn)開始，包括物料買入和入庫，還包括對物料生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)、運(yùn)
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